- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04298086
Un estudio de la respuesta del cuerpo al ejercicio y una dieta basada en plantas en mujeres posmenopáusicas con sobrepeso y cáncer de mama
31 de enero de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Respuesta farmacodinámica al tratamiento con ejercicio y dieta basada en plantas en mujeres posmenopáusicas con sobrepeso/obesas con cáncer de mama positivo para receptores hormonales primarios: un ensayo de control aleatorizado de fase 2
El propósito de este estudio es averiguar qué efectos, si los hay, tienen el ejercicio y una dieta basada en plantas sobre los niveles de aromatasa en mujeres posmenopáusicas que tienen sobrepeso y que reciben tratamiento con un inhibidor de la aromatasa para su cáncer de mama HR+.
El estudio también analizará otras formas en que la dieta y el ejercicio pueden afectar su cuerpo (por ejemplo, cambiar la forma en que el tejido mamario se expresa o produce genes) y su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama en estadio 1-3 confirmado histológicamente, HR positivo (ER y/o PR)
- Terapia anti-HER2 completa, si es HER2 positivo
- Estado posmenopáusico definido por falta de menstruación durante 2 años, ooforectomía o supresión ovárica médica
- Al menos 3 meses después de la finalización de la quimioterapia, si se administra
- Al menos 3 meses después de la radiación, si se administra
- Recibir terapia endocrina adyuvante con un inhibidor de la aromatasa (anastrozol, letrozol, exemestano)
- Estado funcional ECOG de 0 a 1
- Sedentario (es decir, realizar <150 minutos/semana de ejercicio estructurado de intensidad moderada o extenuante)
- Edad ≥ 18
- IMC ≥ 27
Capaz de lograr un CPET inicial máximo aceptable, según lo definido por cualquiera de los siguientes criterios y en ausencia de hallazgos de ECG de alto riesgo u otra respuesta inapropiada al ejercicio según lo determine el investigador:
- Logró una meseta en el consumo de oxígeno, junto con un aumento en la producción de energía.
- Una tasa de intercambio respiratorio ≥ 1,10
- Logro de la frecuencia cardíaca máxima prevista (FCmáx) (es decir, dentro de 10 lpm de la FCmáx prevista para la edad [FCmáx= 220 - Edad (años)]
- Agotamiento voluntario, medido por una calificación de esfuerzo percibido (RPE) ≥ 18 en la escala BORG.
- Voluntad de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- Mama intacta disponible para biopsia
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad metastásica
- Cualquier malignidad concurrente que requiera tratamiento activo con la excepción de moduladores selectivos del receptor de estrógeno e inhibidores de la aromatasa
- Diabetes mellitus insulinodependiente o diabetes mellitus no insulinodependiente en tratamiento con insulina
- Inscripción en cualquier otro estudio de investigación de intervención, excepto las intervenciones determinadas por el PI para no confundir el efecto del ejercicio o la dieta en los resultados del estudio.
- Deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar
Cualquiera de las siguientes contraindicaciones para hacer ejercicio:
- Infarto agudo de miocardio dentro de los 3 a 5 días de cualquier procedimiento de estudio planificado;
- angina inestable
- Arritmia no controlada que causa síntomas o compromiso hemodinámico
- síncope recurrente
- Endocarditis activa
- Miocarditis aguda o pericarditis
- Estenosis aórtica grave sintomática
- Insuficiencia cardiaca no controlada
- Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar dentro de los 3 meses de cualquier procedimiento de estudio planificado
- Trombosis de extremidades inferiores
- Sospecha de aneurisma disecante
- asma no controlada
- Edema pulmonar
- Insuficiencia respiratoria
- Trastornos no cardiopulmonares agudos que pueden afectar el rendimiento del ejercicio
- Cualquier otra condición o enfermedad intercurrente que, en opinión del investigador, haga que el sujeto sea un mal candidato para participar en el estudio.
- Alergia a frutos secos o legumbres
- Participación simultánea en programas de pérdida de peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento de ejercicio y dieta basada en plantas
Consistirá en un tratamiento de ejercicio estructurado más una dieta basada en plantas con restricción calórica.
El tratamiento con ejercicios consistirá en caminatas individualizadas administradas hasta 7 veces por semana para lograr el gasto de energía objetivo específico del paciente.
Las sesiones de entrenamiento se realizarán en una cinta rodante bajo vigilancia remota utilizando un enfoque de telemedicina (es decir, TeleEx) establecido en el Servicio de Ejercicio-Oncología (ExOnc).
Las comidas preparadas, incluidas 6 cenas y 6 almuerzos por semana, se enviarán a la casa del participante durante la intervención.
Si un paciente no puede completar temporalmente las sesiones supervisadas como resultado de circunstancias imprevistas, a los pacientes se les pueden asignar sesiones de entrenamiento no supervisadas de baja intensidad según el criterio de EP/PI.
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El tratamiento con ejercicios consistirá en caminatas individualizadas administradas hasta 7 veces por semana para lograr el gasto de energía objetivo específico del paciente.
Las sesiones de entrenamiento se realizarán en una cinta rodante bajo vigilancia remota utilizando un enfoque de telemedicina (es decir, TeleEx) establecido en el Servicio de Ejercicio-Oncología (ExOnc).
Las comidas preparadas, incluidas 6 cenas y 6 almuerzos por semana, se enviarán a la casa del participante durante la intervención.
La capacidad de ejercicio se volverá a evaluar mediante una prueba de ejercicio de repetición en la semana 6 solo en el grupo de intervención.
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Comparador activo: Asesoramiento en actividad física y nutrición.
Los pacientes recibirán un programa de actividad física general en el hogar y asesoramiento nutricional.
Específicamente, todos los pacientes asignados al brazo de asesoramiento recibirán un kit de estudio que incluye un rastreador de actividad, un monitor de frecuencia cardíaca, una báscula y una tableta.
También se pueden proporcionar cintas de correr a los pacientes en el brazo de asesoramiento si aún no tienen acceso a una.
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Se proporcionarán caminadoras y recetas bajas en calorías a los pacientes en el brazo de asesoramiento.
Programa de nutrición que incluye asesoramiento regular por parte de fisiólogos del ejercicio y dietistas registrados (RD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en los niveles de aromatasa mamaria
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la intervención
|
Explorará los datos utilizando estadísticas descriptivas y métodos gráficos, como resumir los niveles de aromatasa al inicio y a las 24 semanas utilizando medias y medianas y trazando los datos para visualizar los cambios a lo largo del tiempo.
Para comparar los niveles de aromatasa a las 24 semanas posteriores a la intervención entre los grupos, se utilizará un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA).
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24 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Neil Iyengar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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