Tutkimus kehon vasteesta liikuntaan ja kasviperäisestä ruokavaliosta ylipainoisilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Farmakodynaaminen vaste harjoitushoitoon ja kasviperäiseen ruokavalioon ylipainoisilla/lihavilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on primäärihormonireseptoripositiivinen rintasyöpä: vaiheen 2 satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia liikunnolla ja kasviperäisellä ruokavaliolla on mahdollisesti aromataasitasoihin postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat ylipainoisia ja joita hoidetaan aromataasinestäjällä HR+-rintasyöpään.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös muita tapoja, joilla ruokavalio ja liikunta voivat vaikuttaa kehoosi (esimerkiksi muuttaa tapaa, jolla rintakudos ilmentää tai tuottaa geenejä) ja elämänlaatuasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, HR-positiivinen (ER ja/tai PR) vaiheen 1-3 rintasyöpä
- Valmis anti-HER2-hoito, jos HER2-positiivinen
- Postmenopausaalinen tila, joka määritellään kuukautisten puuttumisena 2 vuoden ajan, munasarjojen poisto tai lääketieteellinen munasarjojen suppressio
- Vähintään 3 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen, jos sitä annetaan
- Vähintään 3 kuukautta säteilytyksen jälkeen, jos sitä annetaan
- Endokriinisen adjuvanttihoidon saaminen aromataasinestäjällä (anastrotsoli, letrotsoli, eksemestaani)
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1
- Istuva (eli <150 minuuttia / viikko harjoittelua, joka on strukturoitua kohtalaisen intensiivisyyden tai rasittavan intensiivisyyden)
- Ikä ≥ 18
- BMI ≥ 27
Pystyy saavuttamaan hyväksyttävän huipputason perustason CPET:n, sellaisena kuin se on määritelty jollakin seuraavista kriteereistä ja jos ei ole korkean riskin EKG-löydöksiä tai muuta tutkijan määrittämää sopimatonta vastetta harjoitukseen:
- Saavutettiin tasanne hapenkulutuksessa samanaikaisesti tehon kasvun kanssa
- Hengityksen vaihtosuhde ≥ 1,10
- Maksimaalisen ennustetun sykkeen (HRmax) saavuttaminen (eli 10 lyöntiä minuutissa iän mukaan ennustetusta HRmax-arvosta [HRmax= 220 - Ikä (vuotta))
- Tahdonvoimainen uupumus mitattuna havaitun rasituksen (RPE) arvolla ≥ 18 BORG-asteikolla.
- Halukkuus noudattaa kaikkia opintoihin liittyviä menettelytapoja
- Ehjä rinta käytettävissä biopsiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattisen taudin esiintyminen
- Mikä tahansa samanaikainen maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa, lukuun ottamatta selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita ja aromataasi-inhibiittoreita
- Insuliinista riippuvainen diabetes mellitus tai insuliinista riippumaton diabetes mellitus insuliinihoidossa
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen paitsi interventioihin, jotka PI on määrittänyt, etteivät ne sekoittele harjoituksen tai ruokavalion vaikutusta tutkimustuloksiin
- Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen
Mikä tahansa seuraavista harjoituksen vasta-aiheista:
- Akuutti sydäninfarkti 3-5 päivän sisällä suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä;
- Epästabiili angina
- Hallitsematon rytmihäiriö, joka aiheuttaa oireita tai hemodynaamisen vaaran
- Toistuva pyörtyminen
- Aktiivinen endokardiitti
- Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
- Oireinen vakava aorttastenoosi
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti 3 kuukauden sisällä kaikista suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä
- Alaraajojen tromboosi
- Epäilty dissektoiva aneurysma
- Hallitsematon astma
- Keuhkopöhö
- Hengityksen vajaatoiminta
- Akuutit ei-sydän-keuhkosairaudet, jotka voivat vaikuttaa harjoitussuoritukseen
- Mikä tahansa muu tila tai väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimukseen osallistumiseen.
- Pähkinä- tai palkokasviallergia
- Samanaikainen osallistuminen laihdutusohjelmiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikuntahoito ja kasviperäinen ruokavalio
Koostuu strukturoidusta harjoitteluhoidosta sekä vähäkalorisesta kasviperäisestä ruokavaliosta.
Liikuntahoito koostuu yksilöllisestä kävelystä jopa 7 kertaa viikossa potilaskohtaisen energiankulutustavoitteen saavuttamiseksi.
Harjoitukset suoritetaan juoksumatolla etävalvonnassa käyttämällä Exercise-Oncology (ExOnc) -palvelussa vahvistettua telelääketieteen lähestymistapaa (eli TeleEx).
Valmiiksi valmistetut ateriat, mukaan lukien 6 illallista ja 6 lounasta viikossa, toimitetaan osallistujan kotiin toimenpiteen ajaksi.
Jos potilas ei tilapäisesti pysty suorittamaan valvottuja harjoituksia odottamattomien olosuhteiden vuoksi, potilaille voidaan määrätä matalan intensiteetin valvomattomia harjoituksia EP/PI:n harkinnan mukaan.
|
Liikuntahoito koostuu yksilöllisestä kävelystä jopa 7 kertaa viikossa potilaskohtaisen energiankulutustavoitteen saavuttamiseksi.
Harjoitukset suoritetaan juoksumatolla etävalvonnassa käyttämällä Exercise-Oncology (ExOnc) -palvelussa vahvistettua telelääketieteen lähestymistapaa (eli TeleEx).
Valmiiksi valmistetut ateriat, mukaan lukien 6 illallista ja 6 lounasta viikossa, toimitetaan osallistujan kotiin toimenpiteen ajaksi.
Harjoituskykyä arvioidaan uudelleen harjoitustestillä viikolla 6 vain interventioryhmässä.
|
|
Active Comparator: Liikunta- ja ravitsemusneuvonta
Potilaat saavat kotihoidon yleisen liikuntaohjelman ja ravitsemusneuvontaa.
Erityisesti kaikki potilaat, jotka on määrätty neuvontaryhmään, saavat tutkimussarjan, joka sisältää aktiivisuusmittarin, sykemittarin, vaa'an ja tabletin.
Juoksumatot voidaan tarjota myös neuvontaosaston potilaille, jos heillä ei ole sellaista jo saatavilla.
|
Neuvontaosaston potilaille tarjotaan juoksumatot ja vähäkalorisia reseptejä.
Ravitsemusohjelma, joka sisältää säännöllistä liikuntafysiologien ja rekisteröityjen ravitsemusterapeuttien neuvontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos rintojen aromataasitasoissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tutkii tietoja käyttämällä kuvailevia tilastoja ja graafisia menetelmiä, kuten yhteenvedon aromataasitasoista lähtötilanteessa ja 24 viikon kohdalla käyttämällä keskiarvoja ja mediaaneja sekä piirtämällä tiedot ajan mittaan tapahtuvien muutosten visualisoimiseksi.
Aromataasitasojen vertaamiseksi ryhmien välillä 24 viikon kuluttua interventiosta käytetään kovarianssianalyysiä (ANCOVA) -mallia.
|
24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Scott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Rintojen kasvaimet
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Käyttää
- Ruokavalio, kasvipohjainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-486
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .