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유방암에 걸린 과체중 폐경 후 여성의 운동 및 식물성 식단에 대한 신체 반응 연구

2025년 7월 8일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

1차 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 과체중/비만 폐경 후 여성의 운동 치료 및 식물성 식단에 대한 약력학적 반응: 2상 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 과체중이고 HR+ 유방암에 대해 아로마타제 억제제로 치료를 받고 있는 폐경 후 여성의 아로마타제 수치에 운동과 채식이 어떤 영향을 미치는지 알아내는 것입니다. 이 연구는 또한 식이요법과 운동이 신체에 영향을 미칠 수 있는 다른 방식(예: 유방 조직이 유전자를 표현하거나 생성하는 방식 변경)과 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 방법을 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 HR 양성(ER 및/또는 PR) 1-3기 유방암 환자
  • HER2 양성인 경우 항HER2 치료 완료
  • 2년 동안 월경이 없는 폐경 후 상태, 난소 절제술 또는 의학적 난소 억제
  • 투여한 경우 화학 요법 완료 후 최소 3개월
  • 투여한 경우 방사선 조사 후 최소 3개월
  • 아로마타제 억제제(아나스트로졸, 레트로졸, 엑세메스탄)로 보조 내분비 요법을 받는 경우
  • 0에서 1의 ECOG 수행 상태
  • 좌식(즉, 구조화된 중간 강도 또는 격렬한 강도의 운동을 주당 <150분 수행)
  • 연령 ≥ 18
  • BMI ≥ 27

  • 조사자가 결정한 바와 같이 고위험 ECG 결과 또는 운동에 대한 기타 부적절한 반응이 없는 경우 다음 기준 중 하나에 의해 정의된 허용 가능한 최고 기준 CPET를 달성할 수 있습니다.

    • 전력 출력의 증가와 동시에 산소 소비의 정체기 달성
    • 호흡 교환 비율 ≥ 1.10
    • 최대 예측 심박수(HRmax) 달성(즉, 연령 예측 HRmax의 10bpm 이내[HRmax= 220 - 연령(년)]
    • BORG 척도에서 인지된 운동(RPE) ≥ 18 등급으로 측정한 의지적 탈진.
  • 모든 연구 관련 절차를 준수할 의지
  • 생검이 가능한 온전한 유방

제외 기준:

  • 전이성 질환의 존재
  • 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 및 아로마타제 억제제를 제외하고 적극적인 치료가 필요한 동시 악성 종양
  • 인슐린 요법을 받는 인슐린 의존성 당뇨병 또는 인슐린 비의존성 당뇨병
  • PI가 연구 결과에 대한 운동 또는 식이 효과를 혼동하지 않도록 결정한 중재를 제외한 다른 모든 중재 조사 연구에 등록
  • 협조 불능으로 이어지는 정신 장애

  • 운동에 대한 다음 금기 사항 중 하나:

    1. 임의의 계획된 연구 절차의 3-5일 이내의 급성 심근 경색;
    2. 불안정 협심증
    3. 조절되지 않는 부정맥으로 증상 또는 혈역학적 손상 유발
    4. 재발성 실신
    5. 활동성 심내막염
    6. 급성 심근염 또는 심낭염
    7. 증상이 심한 대동맥 협착증
    8. 조절되지 않는 심부전
    9. 임의의 계획된 연구 절차의 3개월 이내의 급성 폐색전증 또는 폐경색
    10. 하지의 혈전증
    11. 해부 동맥류 의심
    12. 조절되지 않는 천식
    13. 폐부종
    14. 호흡 부전
    15. 운동 수행에 영향을 미칠 수 있는 급성 비심폐질환
  • 연구자의 의견으로 피험자를 연구 참여에 부적합한 후보로 만드는 기타 상태 또는 병발 질환.
  • 견과류 또는 콩류 알레르기
  • 체중 감량 프로그램 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 치료 및 식물성 식단
구조화된 운동 치료와 칼로리 제한 식물성 식단으로 구성됩니다. 운동 치료는 환자별 목표 에너지 소비를 달성하기 위해 매주 최대 7회 개별화된 걷기로 구성됩니다. 교육 세션은 운동-종양학(ExOnc) 서비스에 구축된 원격 의료 접근 방식(즉, TeleEx)을 사용하여 원격 감시하에 러닝머신에서 수행됩니다. 주당 6회의 저녁 식사와 6회의 점심 식사를 포함하여 미리 준비된 식사가 개입 기간 동안 참가자의 집으로 배송됩니다. 환자가 예상치 못한 상황으로 인해 일시적으로 감독 세션을 완료할 수 없는 경우, 환자는 EP/PI 재량에 따라 저강도 비감독 교육 세션에 배정될 수 있습니다.
다른: 운동 치료
운동 치료는 환자별 목표 에너지 소비를 달성하기 위해 매주 최대 7회 개별화된 걷기로 구성됩니다. 교육 세션은 운동-종양학(ExOnc) 서비스에 구축된 원격 의료 접근 방식(즉, TeleEx)을 사용하여 원격 감시하에 러닝머신에서 수행됩니다.
다른: 식물성 식단
주당 6회의 저녁 식사와 6회의 점심 식사를 포함하여 미리 준비된 식사가 개입 기간 동안 참가자의 집으로 배송됩니다.
다른: 복제 연습 테스트
운동 능력은 개입 그룹에서만 6주차에 복제 운동 테스트로 재평가됩니다.
활성 비교기: 신체 활동 및 영양 상담
환자는 가정 기반의 일반적인 신체 활동 프로그램과 영양 상담을 받게 됩니다. 특히 상담 부문에 배정된 모든 환자는 활동 추적기, 심박수 모니터, 체중계 및 태블릿이 포함된 연구 키트를 받게 됩니다. 런닝머신이 없는 경우 상담실의 환자에게 런닝머신을 제공할 수도 있습니다.
다른: 신체 활동
런닝머신과 저칼로리 레시피는 상담실에서 환자들에게 제공될 것입니다.
다른: 영양 상담
운동 생리학자 및 등록 영양사(RD)의 정기적인 상담을 포함한 영양 프로그램.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 아로마타제 수치의 변화
기간: 개입 후 24주
평균 및 중앙값을 사용하여 기준선 및 24주에서 아로마타제 수준을 요약하고 시간 경과에 따른 변화를 시각화하기 위해 데이터를 플로팅하는 것과 같은 설명적 통계 및 그래픽 방법을 사용하여 데이터를 탐색합니다. 그룹 간의 개입 후 24주에 아로마타제 수준을 비교하기 위해 공분산 분석(ANCOVA) 모델이 사용됩니다.
개입 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

McGill University
University of Kansas Medical Center
American Cancer Society, Inc.
Wake Forest University

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Scott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-486

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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