Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kroppens reaktion på motion og en plantebaseret kost hos overvægtige postmenopausale kvinder med brystkræft

8. juli 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Farmakodynamisk respons på træningsbehandling og plantebaseret kost hos overvægtige/fede postmenopausale kvinder med primær hormonreceptor positiv brystkræft: Et fase 2 randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken effekt, hvis nogen, motion og en plantebaseret kost har på aromataseniveauer hos postmenopausale kvinder, der er overvægtige og behandles med en aromatasehæmmer for deres HR+ brystkræft. Undersøgelsen vil også se på andre måder, kost og motion kan påvirke din krop (for eksempel ved at ændre måden dit brystvæv udtrykker eller danner gener på) og din livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet, HR-positiv (ER og/eller PR) stadium 1-3 brystkræft
  • Fuldført anti-HER2-behandling, hvis HER2-positiv
  • Postmenopausal status defineret ved manglende menstruation i 2 år, ooforektomi eller medicinsk ovarieundertrykkelse
  • Mindst 3 måneder efter afslutning af kemoterapi, hvis den administreres
  • Mindst 3 måneder efter stråling, hvis det administreres
  • Modtager adjuverende endokrin behandling med en aromatasehæmmer (anastrozol, letrozol, exemestan)
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1
  • Stillesiddende (dvs. at udføre <150 minutters træning/uge med struktureret moderat intensitet eller anstrengende intensitet)
  • Alder ≥ 18
  • BMI ≥ 27

  • I stand til at opnå en acceptabel peak baseline CPET, som defineret af et af følgende kriterier og i fravær af højrisiko-EKG-fund eller anden uhensigtsmæssig reaktion på træning som bestemt af investigator:

    • Opnåede et plateau i iltforbrug, samtidig med en stigning i effekt
    • Et respiratorisk udvekslingsforhold ≥ 1,10
    • Opnåelse af maksimal forudsagt hjertefrekvens (HRmax) (dvs. inden for 10 slag/min af aldersforudsagt HRmax [HRmax= 220 - Alder (år)]
    • Viljemæssig udmattelse, målt ved en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) ≥ 18 på BORG-skalaen.
  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Intakt bryst tilgængelig for biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af metastatisk sygdom
  • Enhver samtidig malignitet, der kræver aktiv behandling med undtagelse af selektive østrogenreceptormodulatorer og aromatasehæmmere
  • Insulinafhængig diabetes mellitus eller ikke-insulinafhængig diabetes mellitus på insulinbehandling
  • Tilmelding til enhver anden interventionel undersøgelse undtagen interventioner bestemt af PI ikke at forveksle effekten af ​​træning eller kost på undersøgelsesresultater
  • Psykisk svækkelse fører til manglende evne til at samarbejde

  • Enhver af følgende kontraindikationer til træning:

    1. Akut myokardieinfarkt inden for 3-5 dage efter planlagte undersøgelsesprocedurer;
    2. Ustabil angina
    3. Ukontrolleret arytmi, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering
    4. Tilbagevendende synkope
    5. Aktiv endocarditis
    6. Akut myocarditis eller pericarditis
    7. Symptomatisk alvorlig aortastenose
    8. Ukontrolleret hjertesvigt
    9. Akut lungeemboli eller lungeinfarkt inden for 3 måneder efter planlagte undersøgelsesprocedurer
    10. Trombose af underekstremiteter
    11. Mistænkt dissekerende aneurisme
    12. Ukontrolleret astma
    13. Lungeødem
    14. Respirationssvigt
    15. Akutte ikke-kardiopulmonale lidelser, der kan påvirke træningspræstation
  • Enhver anden tilstand eller sammenfaldende sygdom, der efter investigatorens opfattelse gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til studiedeltagelse.
  • Nødde- eller bælgplanteallergi
  • Samtidig deltagelse i vægttabsprogrammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motionsbehandling og plantebaseret kost
Vil bestå af struktureret træningsbehandling plus en kaloriebegrænset plantebaseret kost. Træningsbehandling vil bestå af individualiseret gang, der leveres op til 7 gange ugentligt for at nå det patientspecifikke mål for energiforbrug. Træningssessioner vil blive udført på et løbebånd under fjernovervågning ved hjælp af en telemedicinsk tilgang (dvs. TeleEx) etableret i Exercise-Oncology (ExOnc) Service. Forberedte måltider, inklusive 6 middage og 6 frokoster om ugen, vil blive sendt til deltagerens hjem under interventionen. Hvis en patient midlertidigt er ude af stand til at gennemføre overvågede sessioner som følge af uforudsete omstændigheder, kan patienter blive tildelt lavintensitetstræningssessioner uden opsyn efter EP/PI skøn.
Andet: Træningsbehandling
Træningsbehandling vil bestå af individualiseret gang, der leveres op til 7 gange ugentligt for at nå det patientspecifikke mål for energiforbrug. Træningssessioner vil blive udført på et løbebånd under fjernovervågning ved hjælp af en telemedicinsk tilgang (dvs. TeleEx) etableret i Exercise-Oncology (ExOnc) Service.
Andet: Plantebaseret kost
Forberedte måltider, inklusive 6 middage og 6 frokoster om ugen, vil blive sendt til deltagerens hjem under interventionen.
Andet: Replikationsøvelsestest
Træningskapaciteten vil kun blive revurderet ved en replikationstræningstest i uge 6 i interventionsgruppen.
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet og ernæringsrådgivning
Patienterne vil modtage et hjemmebaseret, generelt fysisk aktivitetsprogram og ernæringsvejledning. Specifikt vil alle patienter, der er tilknyttet rådgivningsarmen, modtage et studiesæt, der inkluderer en aktivitetsmåler, pulsmåler, vægt og tablet. Løbebånd kan også leveres til patienter i rådgivningsarmen, hvis de ikke allerede har adgang til en.
Andet: Fysisk aktivitet
Løbebånd og opskrifter med lavt kalorieindhold vil blive leveret til patienter i rådgivningsarmen.
Andet: Ernæringsrådgivning
Ernæringsprogram inklusive regelmæssig rådgivning af træningsfysiologer og registrerede diætister (RD'er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i bryst aromatase niveauer
Tidsramme: 24 uger efter intervention
Vil udforske dataene ved hjælp af beskrivende statistikker og grafiske metoder, såsom at opsummere aromataseniveauerne ved baseline og efter 24 uger ved hjælp af midler og medianer og plotte dataene for at visualisere ændringer over tid. For at sammenligne aromatase-niveauerne 24 uger efter intervention mellem grupperne, vil en analyse af kovarians (ANCOVA) model blive brugt.
24 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

McGill University
University of Kansas Medical Center
American Cancer Society, Inc.
Wake Forest University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Scott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Træningsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner