Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie reakce těla na cvičení a rostlinnou stravu u žen s nadváhou po menopauze s rakovinou prsu

8. července 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Farmakodynamická odezva na léčbu cvičením a rostlinnou stravu u žen po menopauze s nadváhou/obezitou s rakovinou prsu s pozitivním primárním hormonálním receptorem: Randomizovaná kontrolní studie fáze 2

Účelem této studie je zjistit, jaké účinky, pokud vůbec nějaké, má cvičení a rostlinná strava na hladinu aromatázy u žen po menopauze, které mají nadváhu a jsou léčeny inhibitorem aromatázy kvůli rakovině prsu HR+. Studie se také zaměří na další způsoby, jak může strava a cvičení ovlivnit vaše tělo (například změna způsobu, jakým vaše prsní tkáň vyjadřuje nebo vytváří geny) a vaši kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky potvrzeným, HR-pozitivním (ER a/nebo PR) karcinomem prsu stadia 1-3
  • Dokončená anti-HER2 terapie, pokud je HER2 pozitivní
  • Postmenopauzální stav definovaný nedostatkem menstruace po dobu 2 let, ooforektomií nebo lékařskou supresí vaječníků
  • Nejméně 3 měsíce po dokončení chemoterapie, pokud je podávána
  • Nejméně 3 měsíce po ozařování, pokud je podáváno
  • Adjuvantní endokrinní terapie s inhibitorem aromatázy (anastrozol, letrozol, exemestan)
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1
  • Sedavý (tj. provádění méně než 150 minut týdně strukturovaného cvičení střední intenzity nebo namáhavé intenzity)
  • Věk ≥ 18
  • BMI ≥ 27

  • Schopnost dosáhnout přijatelného vrcholu základní linie CPET, jak je definováno kterýmkoli z následujících kritérií, a při absenci vysoce rizikových nálezů na EKG nebo jiné nepřiměřené reakce na zátěž, jak určil zkoušející:

    • Bylo dosaženo plató ve spotřebě kyslíku, současně se zvýšením výkonu
    • Respirační výměnný poměr ≥ 1,10
    • Dosažení maximální předpokládané srdeční frekvence (HRmax) (tj. do 10 tepů za minutu předpokládané HRmax podle věku [HRmax= 220 - Věk (roky)]
    • Volní vyčerpání, měřeno hodnocením vnímané námahy (RPE) ≥ 18 na stupnici BORG.
  • Ochota dodržovat všechny postupy související se studiem
  • Neporušený prs k dispozici pro biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost metastatického onemocnění
  • Jakákoli souběžná malignita vyžadující aktivní léčbu s výjimkou selektivních modulátorů estrogenových receptorů a inhibitorů aromatázy
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu nebo diabetes mellitus nezávislý na inzulínu na inzulínové terapii
  • Zařazení do jakékoli jiné intervenční výzkumné studie s výjimkou intervencí určených PI tak, aby neovlivňovaly účinek cvičení nebo diety na výsledky studie
  • Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat

  • Některá z následujících kontraindikací pro cvičení:

    1. Akutní infarkt myokardu během 3-5 dnů od jakýchkoli plánovaných studijních postupů;
    2. Nestabilní angina pectoris
    3. Nekontrolovaná arytmie způsobující příznaky nebo hemodynamický kompromis
    4. Opakující se synkopa
    5. Aktivní endokarditida
    6. Akutní myokarditida nebo perikarditida
    7. Symptomatická těžká aortální stenóza
    8. Nekontrolované srdeční selhání
    9. Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt do 3 měsíců od plánovaných studijních postupů
    10. Trombóza dolních končetin
    11. Podezření na disekující aneuryzma
    12. Nekontrolované astma
    13. Plicní otok
    14. Respirační selhání
    15. Akutní nekardiopulmonální poruchy, které mohou ovlivnit výkon při cvičení
  • Jakýkoli jiný stav nebo interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem na účast ve studii.
  • Alergie na ořechy nebo luštěniny
  • Souběžná účast na programech hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba cvičením a rostlinná strava
Bude sestávat ze strukturovaného cvičení a rostlinné stravy s omezeným příjmem kalorií. Cvičební léčba se bude skládat z individualizované chůze podávané až 7krát týdně k dosažení cíleného energetického výdeje pacienta. Tréninky budou probíhat na běžícím pásu pod vzdáleným dohledem za použití telemedicínského přístupu (tj. TeleEx) zavedeného ve službě Exercise-Oncology (ExOnc). Předem připravená jídla, včetně 6 večeří a 6 obědů týdně, budou účastníkům během zásahu expedována domů. Pokud pacient není dočasně schopen dokončit lekce pod dohledem v důsledku nepředvídaných okolností, mohou být pacientům přiděleny lekce bez dohledu s nízkou intenzitou podle uvážení EP/PI
Jiný: Cvičení Léčba
Cvičební léčba se bude skládat z individualizované chůze podávané až 7krát týdně k dosažení cíleného energetického výdeje pacienta. Tréninky budou probíhat na běžícím pásu pod vzdáleným dohledem za použití telemedicínského přístupu (tj. TeleEx) zavedeného ve službě Exercise-Oncology (ExOnc).
Jiný: Rostlinná strava
Předem připravená jídla, včetně 6 večeří a 6 obědů týdně, budou účastníkům během zásahu expedována domů.
Jiný: Replikační cvičební test
Cvičební kapacita bude přehodnocena replikačním cvičebním testem v týdnu 6 pouze v intervenční skupině.
Aktivní komparátor: Poradenství v oblasti fyzické aktivity a výživy
Pacienti dostanou domácí všeobecný program fyzické aktivity a výživové poradenství. Konkrétně všichni pacienti přidělení do poradenského ramene obdrží studijní sadu, která obsahuje sledovač aktivity, monitor srdeční frekvence, váhu a tablet. Běžecké pásy mohou být také poskytovány pacientům v poradenské větvi, pokud k nim ještě nemají přístup.
Jiný: Fyzická aktivita
V poradně budou pacientům poskytnuty běžecké pásy a nízkokalorické recepty.
Jiný: Výživové poradenství
Výživový program včetně pravidelného poradenství fyziologů a registrovaných dietologů (RD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny aromatázy v prsu
Časové okno: 24 týdnů po intervenci
Prozkoumá data pomocí deskriptivních statistik a grafických metod, jako je sumarizace hladin aromatázy na začátku a po 24 týdnech pomocí průměrů a mediánů a vykreslení dat pro vizualizaci změn v čase. Pro srovnání hladin aromatázy 24 týdnů po intervenci mezi skupinami bude použit model analýzy kovariance (ANCOVA).
24 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

McGill University
University of Kansas Medical Center
American Cancer Society, Inc.
Wake Forest University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Scott, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Cvičení Léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit