人工関節全置換術における術後疼痛に対するドロナビノールとプラセボを比較したRCT (dronabinol)
2023年1月6日 更新者：Jason Jennings、Colorado Joint Replacement
人工関節全置換術における術後疼痛の管理におけるドロナビノールとプラセボを比較した前向きランダム化二重盲検試験
この研究の主な目的は、カンナビノイドの使用が人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける患者の麻薬消費を減少させるかどうかを判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
登録された被験者は、治験薬またはプラセボを受ける2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、結果データに関して最初の6週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
460
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rose Johnson
- 電話番号：3032602940
- メール：roseannjohnson@centura.org
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- 募集
- Colorado Joint Replacement
-
主任研究者：
- Jason Jennings, MD
-
副調査官：
- Douglas Dennis, MD
-
副調査官：
- Todd Miner, MD
-
副調査官：
- Charlie Yang, MD
-
コンタクト：
- Roseann Johnson
- 電話番号：303-260-2940
- メール：RoseannJohnson@centura.org
-
副調査官：
- Mauricio Mejia, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- からの署名および日付入りのインフォームド コンセントの提供
- -すべての研究手順を遵守する意思を表明し、研究期間中に必要なすべての訪問に参加できること。
- 男性か女性
- 21～75歳
- コロラド関節置換術における片側人工膝関節全置換術
- すべての個人は、術前の予約時に薬物使用（大麻を含む）についてスクリーニングされます
- -経口薬を服用し、ドロナビノールレジメンを喜んで順守する能力
- 生殖能力のある女性の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意します。
- 生殖能力のある男性の場合：パートナーとの効果的な避妊を確保するためのコンドームまたはその他の方法の使用。
除外基準:
- 過去6週間の麻薬使用
- 過去3か月間の定期的な大麻使用
- 大うつ病または不安障害
- 文書化された精神疾患（例： 双極性、統合失調症）
- 発作性疾患
- 薬物およびアルコール乱用の現在または過去の病歴
- -ドロナビノールの成分に対する既知のアレルギー反応
- 過去 90 日間のタバコの使用
- 別の治験薬による治療
- 脊椎麻酔が受けられない患者
- 標準化されたマルチモーダル鎮痛薬を受け取ることができない患者（つまり、 タイレノール、ガバペンチン、メロキシカム)
- 退院後、自宅に帰れず、短期間のリハビリ施設が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドロナビノール
患者は、2.5mgの治験薬を1日2回、4週間服用するように指示されます。
これがドロナビノールであるかどうかについて、患者は盲検化されます。
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人工膝関節全置換術後、2.5mg を 1 日 2 回、30 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、2.5mgの治験薬を1日2回、4週間服用するように指示されます。
これがドロナビノールであるかどうかについて、患者は盲検化されます。
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膝関節全置換術後、1 日 2 回、30 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ当量
時間枠：術後30日
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膝関節全置換術後に使用される鎮痛剤のモルヒネ同等性
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き気
時間枠：術後30日
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患者の術後吐き気は、なし/軽度/中等度/重度として収集されます
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術後30日
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防衛および退役軍人の痛みの尺度
時間枠：術後30日
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患者は、関節置換後の痛みの記録を 0 ～ 10 のスケールで記録します。
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術後30日
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：術後4週間と6週間
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睡眠習慣を監視するには
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術後4週間と6週間
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ニーソサエティスコア
時間枠：術後4週間
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患者報告結果
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術後4週間
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KOOS-12 膝調査
時間枠：術後6週間
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患者報告結果
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術後6週間
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退役軍人ランド 12 項目の健康調査
時間枠：術後6週間
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患者報告結果
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術後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason M Jennings, MD DPT、Colorado Joint Replacement
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Hannon CP, Calkins TE, Li J, Culvern C, Darrith B, Nam D, Gerlinger TL, Buvanendran A, Della Valle CJ. The James A. Rand Young Investigator's Award: Large Opioid Prescriptions Are Unnecessary After Total Joint Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7S):S4-S10. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.065. Epub 2019 Feb 4.
- Jennings JM, Williams MA, Levy DL, Johnson RM, Eschen CL, Dennis DA. Has Self-reported Marijuana Use Changed in Patients Undergoing Total Joint Arthroplasty After the Legalization of Marijuana? Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):95-100. doi: 10.1097/CORR.0000000000000339.
- Hickernell TR, Lakra A, Berg A, Cooper HJ, Geller JA, Shah RP. Should Cannabinoids Be Added to Multimodal Pain Regimens After Total Hip and Knee Arthroplasty? J Arthroplasty. 2018 Dec;33(12):3637-3641. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.027. Epub 2018 Aug 3.
- Hayes MJ, Brown MS. Legalization of medical marijuana and incidence of opioid mortality. JAMA Intern Med. 2014 Oct;174(10):1673-4. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.2716. No abstract available.
- Heng M, McTague MF, Lucas RC, Harris MB, Vrahas MS, Weaver MJ. Patient Perceptions of the Use of Medical Marijuana in the Treatment of Pain After Musculoskeletal Trauma: A Survey of Patients at 2 Trauma Centers in Massachusetts. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32(1):e25-e30. doi: 10.1097/BOT.0000000000001002.
- Khelemsky Y, Goldberg AT, Hurd YL, Winkel G, Ninh A, Qian L, Oprescu A, Ciccone J, Katz DJ. Perioperative Patient Beliefs Regarding Potential Effectiveness of Marijuana (Cannabinoids) for Treatment of Pain: A Prospective Population Survey. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):652-659. doi: 10.1097/AAP.0000000000000654.
- Chan MH, Knoepke CE, Cole ML, McKinnon J, Matlock DD. Colorado Medical Students' Attitudes and Beliefs About Marijuana. J Gen Intern Med. 2017 Apr;32(4):458-463. doi: 10.1007/s11606-016-3957-y. Epub 2017 Jan 17.
- Cancienne JM, Patel KJ, Browne JA, Werner BC. Narcotic Use and Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):113-118. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.006. Epub 2017 Aug 17.
- Menendez ME, Ring D, Bateman BT. Preoperative Opioid Misuse is Associated With Increased Morbidity and Mortality After Elective Orthopaedic Surgery. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2402-12. doi: 10.1007/s11999-015-4173-5. Epub 2015 Feb 19.
- Di Marzo V, Bifulco M, De Petrocellis L. The endocannabinoid system and its therapeutic exploitation. Nat Rev Drug Discov. 2004 Sep;3(9):771-84. doi: 10.1038/nrd1495.
- Fitzcharles MA, Hauser W. Cannabinoids in the Management of Musculoskeletal or Rheumatic Diseases. Curr Rheumatol Rep. 2016 Dec;18(12):76. doi: 10.1007/s11926-016-0625-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月5日
一次修了 (予想される)
2024年2月5日
研究の完了 (予想される)
2025年2月5日
試験登録日
最初に提出
2020年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月4日
最初の投稿 (実際)
2020年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月6日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1554107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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