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관절 전치환술의 수술 후 통증에 대한 드로나비놀과 위약을 비교하는 RCT (dronabinol)

2023년 1월 6일 업데이트: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement

관절 전치환술에서 수술 후 통증 관리에 있어 Dronabinol과 위약을 비교하는 전향적 무작위 이중 맹검 시험

이 연구의 주요 목적은 칸나비노이드 사용이 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자의 마약 소비를 감소시키는지 확인하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록된 피험자는 연구 약물 또는 위약을 받는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 결과 데이터와 관련하여 처음 6주 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

460

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • 모병
        • Colorado Joint Replacement
        • 수석 연구원:
          • Jason Jennings, MD
        • 부수사관:
          • Douglas Dennis, MD
        • 부수사관:
          • Todd Miner, MD
        • 부수사관:
          • Charlie Yang, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mauricio Mejia, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 필수 방문에 참석할 수 있는 가용성 및 모든 연구 절차를 준수할 의사를 진술했습니다.
  • 남성 또는 여성
  • 21-75세
  • 콜로라도 관절 치환술 시 편측 슬관절 전치환술
  • 모든 개인은 수술 전 예약 시 약물 사용(대마초 포함)에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
  • 경구 약물을 복용하고 드로나비놀 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
  • 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 가임 남성의 경우: 파트너와 함께 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.

제외 기준:

  • 지난 6주 동안 마약 사용
  • 지난 3개월 동안 정기적인 대마초 사용
  • 주요 우울증 또는 불안 장애
  • 기록된 정신 질환(예: 조울증, 정신분열증)
  • 발작 장애
  • 약물 및 알코올 남용의 현재 또는 이전 병력
  • 드로나비놀 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 지난 90일 동안의 담배 사용
  • 다른 연구 약물로 치료
  • 척추마취를 받을 수 없는 환자
  • 표준화된 복합 진통제(즉, 타이레놀, 가바펜틴, 멜록시캄)
  • 퇴원 후 집에 갈 수 없어 단기 재활시설이 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 드로나비놀
환자는 4주 동안 하루에 2번 2.5mg의 연구 약물을 복용하도록 지시받을 것입니다. 환자는 이것이 Dronabinol인지 여부에 대해 눈이 멀었습니다.
의약품: 드로나비놀
슬관절 전치환술 후 30일 동안 1일 2회 2.5mg
다른 이름들:
  • 마리놀
위약 비교기: 위약
환자는 4주 동안 하루에 2번 2.5mg의 연구 약물을 복용하도록 지시받을 것입니다. 환자는 이것이 Dronabinol인지 여부에 대해 눈이 멀었습니다.
다른: 위약
슬관절 전치환술 후 30일 동안 하루 2회
다른 이름들:
  • 유당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 등가
기간: 수술 후 30일
슬관절 전치환술 후 사용되는 진통제의 모르핀 동등성
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움
기간: 수술 후 30일
수술 후 오심 환자는 없음/약함/보통/심함으로 수집됩니다.
수술 후 30일
국방 및 참전 용사 통증 척도
기간: 수술 후 30일
환자는 관절 교체 후 통증 기록을 0 - 10의 척도로 기록합니다.
수술 후 30일
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 수술 후 4주 및 6주
수면 습관을 모니터링하려면
수술 후 4주 및 6주
무릎 학회 점수
기간: 수술 후 4주
환자 보고 결과
수술 후 4주
KOOS-12 무릎 검사
기간: 수술 후 6주
환자 보고 결과
수술 후 6주
The Veterans Rand 12항목 건강 설문조사
기간: 수술 후 6주
환자 보고 결과
수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Colorado Joint Replacement

수사관

  • 수석 연구원: Jason M Jennings, MD DPT, Colorado Joint Replacement

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 5일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 5일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1554107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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