Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT porównujące dronabinol z placebo w leczeniu bólu pooperacyjnego w całkowitej alloplastyce stawu (dronabinol)

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące dronabinol z placebo w leczeniu bólu pooperacyjnego w całkowitej alloplastyce stawu

Głównym celem tego badania było ustalenie, czy stosowanie kannabinoidów zmniejsza spożycie narkotyków u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup otrzymujących badany lek lub placebo i będą obserwowani przez pierwsze 6 tygodni pod kątem danych dotyczących wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

460

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Joint Replacement
        • Główny śledczy:
          • Jason Jennings, MD
        • Pod-śledczy:
          • Douglas Dennis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Todd Miner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Charlie Yang, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mauricio Mejia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody od
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność do uczestniczenia we wszystkich wymaganych wizytach w czasie trwania badania.
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 21-75 lat
  • Jednostronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego w Colorado Joint Replacement
  • Wszystkie osoby zostaną przebadane pod kątem używania narkotyków (w tym konopi indyjskich) podczas wizyty przedoperacyjnej
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania reżimu dronabinolu
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu.
  • Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem.

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie narkotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Regularne używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Duża depresja lub zaburzenia lękowe
  • Udokumentowana choroba psychiczna (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
  • Zaburzenie napadowe
  • Obecna lub wcześniejsza historia nadużywania narkotyków i alkoholu
  • Znane reakcje alergiczne na składniki dronabinolu
  • Używanie tytoniu w ciągu ostatnich 90 dni
  • Leczenie innym badanym lekiem
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać standardowych multimodalnych leków przeciwbólowych (tj. Tylenol, gabapentyna i meloksykam)
  • Pacjenci, którzy po wyjściu ze szpitala nie mogą wrócić do domu i wymagają krótkotrwałej rehabilitacji w placówce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dronabinol
Pacjent zostanie skierowany do przyjmowania 2,5 mg badanego leku 2 razy dziennie przez 4 tygodnie. Pacjent nie ma pojęcia, czy to dronabinol, czy nie.
Lek: Dronabinol
2,5mg 2 razy dziennie przez 30 dni po alloplastyce stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • Marinol
Komparator placebo: placebo
Pacjent zostanie skierowany do przyjmowania 2,5 mg badanego leku 2 razy dziennie przez 4 tygodnie. Pacjent nie ma pojęcia, czy to dronabinol, czy nie.
Inny: Placebo
2 razy dziennie przez 30 dni po alloplastyce stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • Laktoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność morfiny
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Morfina Równoważność leków przeciwbólowych stosowanych po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mdłości
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Nudności pacjentów pooperacyjnych zostaną zebrane jako brak/łagodne/umiarkowane/poważne
30 dni po operacji
Skala bólu obrony i weteranów
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Pacjenci będą prowadzić dziennik bólu po wymianie stawu w skali od 0 do 10
30 dni po operacji
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 6 tygodni po operacji
Aby monitorować nawyki związane ze snem
4 tygodnie i 6 tygodni po operacji
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Wynik zgłoszony przez pacjenta
4 tygodnie po operacji
Badanie kolana KOOS-12
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wynik zgłoszony przez pacjenta
6 tygodni po operacji
12-elementowa ankieta dotycząca zdrowia weteranów Rand
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wynik zgłoszony przez pacjenta
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colorado Joint Replacement

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason M Jennings, MD DPT, Colorado Joint Replacement

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1554107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Dronabinol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj