РКИ, сравнивающее дронабинол с плацебо при послеоперационной боли при тотальном эндопротезировании суставов (dronabinol)
6 января 2023 г. обновлено: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование, сравнивающее дронабинол с плацебо при купировании послеоперационной боли при тотальном эндопротезировании суставов
Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы определить, снижает ли употребление каннабиноидов потребление наркотиков у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп, получающих либо исследуемый препарат, либо плацебо, и будут наблюдаться в течение первых 6 недель в отношении данных об исходах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
460
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rose Johnson
- Номер телефона: 3032602940
- Электронная почта: roseannjohnson@centura.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Рекрутинг
- Colorado Joint Replacement
-
Главный следователь:
- Jason Jennings, MD
-
Младший исследователь:
- Douglas Dennis, MD
-
Младший исследователь:
- Todd Miner, MD
-
Младший исследователь:
- Charlie Yang, MD
-
Контакт:
- Roseann Johnson
- Номер телефона: 303-260-2940
- Электронная почта: RoseannJohnson@centura.org
-
Младший исследователь:
- Mauricio Mejia, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия от
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и возможность посещать все необходимые визиты в течение всего периода исследования.
- Мужчина или женщина
- Возраст 21-75 лет
- Одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава при замене сустава в Колорадо
- Все люди будут проверены на употребление наркотиков (включая каннабис) на предоперационном приеме.
- Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться режима дронабинола
- Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании.
- Для мужчин репродуктивного возраста: использование презервативов или других методов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером.
Критерий исключения:
- Употребление наркотиков за последние 6 недель
- Регулярное употребление каннабиса в течение последних 3 месяцев
- Большая депрессия или тревожные расстройства
- Документально подтвержденное психическое заболевание (например, биполярное расстройство, шизофрения)
- Эпилепсия
- Текущая или предыдущая история злоупотребления наркотиками и алкоголем
- Известные аллергические реакции на компоненты дронабинола
- Употребление табака за последние 90 дней
- Лечение другим исследуемым препаратом
- Пациенты, которые не могут получить спинальную анестезию
- Пациенты, которые не могут получать стандартизированные мультимодальные обезболивающие препараты (т. Тайленол, габапентин и мелоксикам)
- Пациенты, которые не могут вернуться домой после выписки из больницы и нуждаются в краткосрочной реабилитации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дронабинол
Пациенту будет предписано принимать 2,5 мг исследуемого препарата 2 раза в день в течение 4 недель.
Пациент ослеплен относительно того, дронабинол это или нет.
|
2,5 мг 2 раза в день в течение 30 дней после тотального эндопротезирования коленного сустава
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациенту будет предписано принимать 2,5 мг исследуемого препарата 2 раза в день в течение 4 недель.
Пациент ослеплен относительно того, дронабинол это или нет.
|
2 раза в день в течение 30 дней после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквивалентность морфина
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Морфин Эквивалентность обезболивающих препаратов, используемых после тотальной замены коленного сустава
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тошнота
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Послеоперационная тошнота у пациентов будет оцениваться как отсутствие/легкая/умеренная/тяжелая.
|
30 дней после операции
|
|
Шкала боли обороны и ветеранов
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Пациенты будут вести журнал боли после замены сустава по шкале от 0 до 10.
|
30 дней после операции
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 4 недели и 6 недель после операции
|
Следить за привычками сна
|
4 недели и 6 недель после операции
|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Результат, о котором сообщил пациент
|
4 недели после операции
|
|
КООС-12 Обследование коленного сустава
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Результат, о котором сообщил пациент
|
6 недель после операции
|
|
Обзор здоровья ветеранов Рэнда из 12 пунктов
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Результат, о котором сообщил пациент
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason M Jennings, MD DPT, Colorado Joint Replacement
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Hannon CP, Calkins TE, Li J, Culvern C, Darrith B, Nam D, Gerlinger TL, Buvanendran A, Della Valle CJ. The James A. Rand Young Investigator's Award: Large Opioid Prescriptions Are Unnecessary After Total Joint Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7S):S4-S10. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.065. Epub 2019 Feb 4.
- Jennings JM, Williams MA, Levy DL, Johnson RM, Eschen CL, Dennis DA. Has Self-reported Marijuana Use Changed in Patients Undergoing Total Joint Arthroplasty After the Legalization of Marijuana? Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):95-100. doi: 10.1097/CORR.0000000000000339.
- Hickernell TR, Lakra A, Berg A, Cooper HJ, Geller JA, Shah RP. Should Cannabinoids Be Added to Multimodal Pain Regimens After Total Hip and Knee Arthroplasty? J Arthroplasty. 2018 Dec;33(12):3637-3641. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.027. Epub 2018 Aug 3.
- Hayes MJ, Brown MS. Legalization of medical marijuana and incidence of opioid mortality. JAMA Intern Med. 2014 Oct;174(10):1673-4. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.2716. No abstract available.
- Heng M, McTague MF, Lucas RC, Harris MB, Vrahas MS, Weaver MJ. Patient Perceptions of the Use of Medical Marijuana in the Treatment of Pain After Musculoskeletal Trauma: A Survey of Patients at 2 Trauma Centers in Massachusetts. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32(1):e25-e30. doi: 10.1097/BOT.0000000000001002.
- Khelemsky Y, Goldberg AT, Hurd YL, Winkel G, Ninh A, Qian L, Oprescu A, Ciccone J, Katz DJ. Perioperative Patient Beliefs Regarding Potential Effectiveness of Marijuana (Cannabinoids) for Treatment of Pain: A Prospective Population Survey. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):652-659. doi: 10.1097/AAP.0000000000000654.
- Chan MH, Knoepke CE, Cole ML, McKinnon J, Matlock DD. Colorado Medical Students' Attitudes and Beliefs About Marijuana. J Gen Intern Med. 2017 Apr;32(4):458-463. doi: 10.1007/s11606-016-3957-y. Epub 2017 Jan 17.
- Cancienne JM, Patel KJ, Browne JA, Werner BC. Narcotic Use and Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):113-118. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.006. Epub 2017 Aug 17.
- Menendez ME, Ring D, Bateman BT. Preoperative Opioid Misuse is Associated With Increased Morbidity and Mortality After Elective Orthopaedic Surgery. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2402-12. doi: 10.1007/s11999-015-4173-5. Epub 2015 Feb 19.
- Di Marzo V, Bifulco M, De Petrocellis L. The endocannabinoid system and its therapeutic exploitation. Nat Rev Drug Discov. 2004 Sep;3(9):771-84. doi: 10.1038/nrd1495.
- Fitzcharles MA, Hauser W. Cannabinoids in the Management of Musculoskeletal or Rheumatic Diseases. Curr Rheumatol Rep. 2016 Dec;18(12):76. doi: 10.1007/s11926-016-0625-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
5 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
5 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Боль, Послеоперационный
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Психотропные препараты
- Галлюциногены
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Дронабинол
Другие идентификационные номера исследования
- 1554107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .