Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un ECR comparant le dronabinol à un placebo pour la douleur postopératoire lors d'une arthroplastie totale de l'articulation (dronabinol)

6 janvier 2023 mis à jour par: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement

Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle comparant le dronabinol à un placebo dans la prise en charge de la douleur postopératoire lors d'une arthroplastie totale de l'articulation

L'objectif principal de cette étude était de déterminer si l'utilisation de cannabinoïdes diminue la consommation de narcotiques chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets inscrits seront randomisés dans l'un des deux groupes recevant le médicament à l'étude ou un placebo et seront suivis pendant les 6 premières semaines en ce qui concerne les données sur les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

460

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Recrutement
        • Colorado Joint Replacement
        • Chercheur principal:
          • Jason Jennings, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Douglas Dennis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Todd Miner, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Charlie Yang, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mauricio Mejia, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté de
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour assister à toutes les visites requises pendant la durée de l'étude.
  • Masculin ou féminin
  • 21-75 ans
  • Arthroplastie totale unilatérale du genou au Colorado Joint Replacement
  • Toutes les personnes feront l'objet d'un dépistage de la consommation de drogue (y compris le cannabis) lors de leur rendez-vous préopératoire
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer au régime de dronabinol
  • Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude.
  • Pour les hommes en âge de procréer : utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes pour assurer une contraception efficace avec le partenaire.

Critère d'exclusion:

  • Consommation de stupéfiants au cours des 6 dernières semaines
  • Consommation régulière de cannabis au cours des 3 derniers mois
  • Dépression majeure ou troubles anxieux
  • Maladie psychiatrique documentée (par ex. bipolaire, schizophrénie)
  • Trouble épileptique
  • Antécédents actuels ou antérieurs d'abus de drogues et d'alcool
  • Réactions allergiques connues aux composants du dronabinol
  • Tabagisme au cours des 90 derniers jours
  • Traitement avec un autre médicament expérimental
  • Patients qui ne peuvent pas recevoir de rachianesthésie
  • Les patients qui ne peuvent pas recevoir les analgésiques multimodaux standardisés (c.-à-d. Tylenol, gabapentine et méloxicam)
  • Les patients qui ne peuvent pas rentrer chez eux après avoir quitté l'hôpital et qui ont besoin d'un centre de réadaptation à court terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dronabinol
Le patient sera invité à prendre 2,5 mg de médicament à l'étude 2 fois par jour pendant 4 semaines. Le patient ne sait pas s'il s'agit ou non de dronabinol.
Médicament: Dronabinol
2,5 mg 2 fois par jour pendant 30 jours après le remplacement total du genou
Autres noms:
  • Marinol
Comparateur placebo: placebo
Le patient sera invité à prendre 2,5 mg de médicament à l'étude 2 fois par jour pendant 4 semaines. Le patient ne sait pas s'il s'agit ou non de dronabinol.
Autre: Placebo
2 fois par jour pendant 30 jours après prothèse totale de genou
Autres noms:
  • Lactose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalence de la morphine
Délai: 30 jours post opératoire
Morphine Équivalence des analgésiques utilisés après une arthroplastie totale du genou
30 jours post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La nausée
Délai: 30 jours post opératoire
Les nausées postopératoires des patients seront recueillies comme aucune/légère/modérée/sévère
30 jours post opératoire
Échelle de la douleur de la défense et des vétérans
Délai: 30 jours post opératoire
Les patients conserveront un journal de la douleur après leur arthroplastie sur une échelle de 0 à 10
30 jours post opératoire
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 4 semaines et 6 semaines post opératoire
Pour surveiller les habitudes de sommeil
4 semaines et 6 semaines post opératoire
Score de la société du genou
Délai: 4 semaines post opératoire
Résultat rapporté par le patient
4 semaines post opératoire
Enquête sur le genou KOOS-12
Délai: 6 semaines post opératoire
Résultat rapporté par le patient
6 semaines post opératoire
L'enquête sur la santé en 12 points de Rand des vétérans
Délai: 6 semaines post opératoire
Résultat rapporté par le patient
6 semaines post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colorado Joint Replacement

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason M Jennings, MD DPT, Colorado Joint Replacement

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

5 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Première publication (Réel)

6 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1554107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dronabinol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner