Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT, der sammenligner Dronabinol med en placebo for postoperativ smerte ved total ledarthroplastik (dronabinol)

6. januar 2023 opdateret af: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt forsøg, der sammenligner Dronabinol med en placebo i behandlingen af ​​postoperativ smerte ved total ledarthroplastik

Det primære formål med denne undersøgelse var at afgøre, om cannabinoidbrug nedsætter narkotiske forbrug hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​to grupper, der enten modtager studielægemidlet eller placebo og vil blive fulgt i de første 6 uger med hensyn til udfaldsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Rekruttering
        • Colorado Joint Replacement
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Jennings, MD
        • Underforsker:
          • Douglas Dennis, MD
        • Underforsker:
          • Todd Miner, MD
        • Underforsker:
          • Charlie Yang, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mauricio Mejia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykke fra
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed til at deltage i alle påkrævede besøg under undersøgelsens varighed.
  • Mand eller kvinde
  • Alder 21-75
  • Unilateral total knæarthroplastik ved Colorado Joint Replacement
  • Alle personer vil blive screenet for stofbrug (inklusive cannabis) ved deres præoperative aftale
  • Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde dronabinol-kuren
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen.
  • For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren.

Ekskluderingskriterier:

  • Narkotikabrug inden for de seneste 6 uger
  • Regelmæssig cannabisbrug inden for de seneste 3 måneder
  • Større depression eller angstlidelser
  • Dokumenteret psykiatrisk sygdom (f. bipolar, skizofreni)
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Nuværende eller tidligere historie med stof- og alkoholmisbrug
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter af dronabinol
  • Tobaksbrug inden for de seneste 90 dage
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel
  • Patienter, der ikke kan modtage spinalbedøvelse
  • Patienter, der ikke kan modtage den standardiserede multimodale smertestillende medicin (dvs. Tylenol, gabapentin og meloxicam)
  • Patienter, der ikke er i stand til at tage hjem efter at have forladt hospitalet, og som har brug for en kortvarig genoptræningsfacilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dronabinol
Patienten vil blive bedt om at tage 2,5 mg undersøgelseslægemiddel 2 gange dagligt i 4 uger. Patienten er blind for, om dette er Dronabinol eller ej.
Medicin: Dronabinol
2,5 mg 2 gange dagligt i 30 dage efter total udskiftning af knæet
Andre navne:
  • Marinol
Placebo komparator: placebo
Patienten vil blive bedt om at tage 2,5 mg undersøgelseslægemiddel 2 gange dagligt i 4 uger. Patienten er blind for, om dette er Dronabinol eller ej.
Andet: Placebo
2 gange dagligt i 30 dage efter total udskiftning af knæet
Andre navne:
  • Laktose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinækvivalens
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Morfin Ækvivalens af smertestillende medicin brugt efter en total knæudskiftning
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Patienter postoperativ kvalme vil blive indsamlet som ingen/mild/moderat/alvorlig
30 dage efter operationen
Smerteskala for forsvar og veteraner
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Patienter vil føre en smertelog efter deres ledudskiftning på en skala fra 0 - 10
30 dage efter operationen
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 4 uger og 6 uger efter operationen
At overvåge søvnvaner
4 uger og 6 uger efter operationen
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Patient rapporterede udfald
4 uger efter operationen
KOOS-12 Knæundersøgelse
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Patient rapporterede udfald
6 uger efter operationen
The Veterans Rand 12-Item Health Survey
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Patient rapporterede udfald
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colorado Joint Replacement

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason M Jennings, MD DPT, Colorado Joint Replacement

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1554107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Dronabinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner