Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT porovnávající dronabinol s placebem pro pooperační bolest při totální artroplastice kloubu (dronabinol)

6. ledna 2023 aktualizováno: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající dronabinol s placebem v léčbě pooperační bolesti při totální artroplastice kloubu

Primárním účelem této studie bylo zjistit, zda užívání kanabinoidů snižuje spotřebu narkotik u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení jedinci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, které buď dostávají studované léčivo nebo placebo, a budou sledováni po dobu prvních 6 týdnů s ohledem na výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

460

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Nábor
        • Colorado Joint Replacement
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Jennings, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Douglas Dennis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Todd Miner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charlie Yang, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mauricio Mejia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu od
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a možnost zúčastnit se všech požadovaných návštěv po dobu trvání studie.
  • Muž nebo žena
  • Věk 21-75
  • Jednostranná totální endoprotéza kolene při náhradě kloubu v Coloradu
  • Všichni jedinci budou při předoperačním vyšetření vyšetřeni na užívání drog (včetně konopí).
  • Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat režim dronabinolu
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii.
  • Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání narkotik v posledních 6 týdnech
  • Pravidelné užívání konopí v posledních 3 měsících
  • Velké deprese nebo úzkostné poruchy
  • Zdokumentované psychiatrické onemocnění (např. bipolární, schizofrenie)
  • Záchvatová porucha
  • Současná nebo předchozí anamnéza zneužívání drog a alkoholu
  • Známé alergické reakce na složky dronabinolu
  • Užívání tabáku za posledních 90 dní
  • Léčba jiným zkoumaným lékem
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit spinální anestezii
  • Pacienti, kteří nemohou dostávat standardizované multimodální léky proti bolesti (tj. tylenol, gabapentin a meloxicam)
  • Pacienti, kteří se po opuštění nemocnice nemohou vrátit domů a potřebují krátkodobou rehabilitaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dronabinol
Pacientovi bude doporučeno užívat 2,5 mg studovaného léku 2krát denně po dobu 4 týdnů. Pacient je zaslepený, pokud jde o to, zda se jedná nebo nejedná o Dronabinol.
Lék: Dronabinol
2,5 mg 2krát denně po dobu 30 dnů po totální náhradě kolenního kloubu
Ostatní jména:
  • Marinol
Komparátor placeba: placebo
Pacientovi bude doporučeno užívat 2,5 mg studovaného léku 2krát denně po dobu 4 týdnů. Pacient je zaslepený, pokud jde o to, zda se jedná nebo nejedná o Dronabinol.
Jiný: Placebo
2krát denně po dobu 30 dnů po totální náhradě kolenního kloubu
Ostatní jména:
  • Laktóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalence morfinu
Časové okno: 30 dní po operaci
Morfinová ekvivalence léků proti bolesti užívaných po totální náhradě kolenního kloubu
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost
Časové okno: 30 dní po operaci
Pacienti pooperační nevolnost budou shromážděni jako žádná/mírná/střední/závažná
30 dní po operaci
Stupnice bolesti obrany a veteránů
Časové okno: 30 dní po operaci
Pacienti si po náhradě kloubu povedou záznam bolesti na stupnici od 0 do 10
30 dní po operaci
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 4 týdny a 6 týdnů po operaci
Pro sledování spánkových návyků
4 týdny a 6 týdnů po operaci
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 4 týdny po operaci
Pacient hlásil výsledek
4 týdny po operaci
Průzkum kolen KOOS-12
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Pacient hlásil výsledek
6 týdnů po operaci
Veterans Rand 12-položkový zdravotní průzkum
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Pacient hlásil výsledek
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colorado Joint Replacement

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason M Jennings, MD DPT, Colorado Joint Replacement

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

5. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

5. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1554107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dronabinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit