RCT, jossa verrataan dronabinolia lumelääkkeeseen leikkauksen jälkeisessä kivussa nivelen kokonaisartroplastiassa (dronabinol)
perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Tuleva, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan dronabinolia lumelääkkeeseen leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa nivelten kokonaisartroplastiassa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli selvittää, vähentääkö kannabinoidien käyttö huumeiden kulutusta potilailla, joille tehdään polvinivelleikkaus (TKA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otettavat koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka saavat joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä, ja heitä seurataan ensimmäisten kuuden viikon ajan tulostietojen suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
460
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rose Johnson
- Puhelinnumero: 3032602940
- Sähköposti: roseannjohnson@centura.org
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Rekrytointi
- Colorado Joint Replacement
-
Päätutkija:
- Jason Jennings, MD
-
Alatutkija:
- Douglas Dennis, MD
-
Alatutkija:
- Todd Miner, MD
-
Alatutkija:
- Charlie Yang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Roseann Johnson
- Puhelinnumero: 303-260-2940
- Sähköposti: RoseannJohnson@centura.org
-
Alatutkija:
- Mauricio Mejia, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen lähettäjältä
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja mahdollisuus osallistua kaikille vaadituille vierailuille tutkimuksen ajan.
- Mies vai nainen
- Ikä 21-75
- Yksipuolinen polven kokonaisartroplastia Coloradon nivelen korvaamisessa
- Kaikille henkilöille tehdään huumeiden (mukaan lukien kannabiksen) käytön seulonta ennen leikkausta
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan dronabinolihoito-ohjelmaa
- Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Lisääntymiskykyiset miehet: kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden käyttö viimeisen 6 viikon aikana
- Säännöllinen kannabiksen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vakava masennus tai ahdistuneisuushäiriöt
- Dokumentoitu psykiatrinen sairaus (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
- Kouristuksellinen sairaus
- Nykyinen tai aikaisempi huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö
- Tunnetut allergiset reaktiot dronabinolin komponenteille
- Tupakan käyttö viimeisten 90 päivän aikana
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä
- Potilaat, jotka eivät voi saada spinaalipuudutusta
- Potilaat, jotka eivät voi saada standardoituja multimodaalisia kipulääkkeitä (esim. Tylenoli, gabapentiini ja meloksikaami)
- Potilaat, jotka eivät voi palata kotiin sairaalasta poistuttuaan ja tarvitsevat lyhytaikaista kuntoutuslaitosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dronabinoli
Potilasta ohjataan ottamaan 2,5 mg tutkimuslääkettä 2 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Potilas on sokea sen suhteen, onko tämä Dronabinolia vai ei.
|
2,5 mg 2 kertaa päivässä 30 päivän ajan täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Potilasta ohjataan ottamaan 2,5 mg tutkimuslääkettä 2 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Potilas on sokea sen suhteen, onko tämä Dronabinolia vai ei.
|
2 kertaa päivässä 30 päivän ajan täydellisen polven vaihdon jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiiniekvivalenssi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Morfiiniekvivalenssi kipulääkkeelle, jota käytetään täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset pahoinvointipotilaat luokitellaan pahoinvointiin ei mitään/lievä/kohtalainen/vaikea
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Puolustus- ja veteraanikipuasteikko
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat pitävät kipulokia nivelleikkauksen jälkeen asteikolla 0-10
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Nukkumistottumusten seurantaan
|
4 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoima tulos
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
KOOS-12 Polvitutkimus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoima tulos
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Veterans Randin 12 kohteen terveystutkimus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoima tulos
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason M Jennings, MD DPT, Colorado Joint Replacement
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Hannon CP, Calkins TE, Li J, Culvern C, Darrith B, Nam D, Gerlinger TL, Buvanendran A, Della Valle CJ. The James A. Rand Young Investigator's Award: Large Opioid Prescriptions Are Unnecessary After Total Joint Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7S):S4-S10. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.065. Epub 2019 Feb 4.
- Jennings JM, Williams MA, Levy DL, Johnson RM, Eschen CL, Dennis DA. Has Self-reported Marijuana Use Changed in Patients Undergoing Total Joint Arthroplasty After the Legalization of Marijuana? Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):95-100. doi: 10.1097/CORR.0000000000000339.
- Hickernell TR, Lakra A, Berg A, Cooper HJ, Geller JA, Shah RP. Should Cannabinoids Be Added to Multimodal Pain Regimens After Total Hip and Knee Arthroplasty? J Arthroplasty. 2018 Dec;33(12):3637-3641. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.027. Epub 2018 Aug 3.
- Hayes MJ, Brown MS. Legalization of medical marijuana and incidence of opioid mortality. JAMA Intern Med. 2014 Oct;174(10):1673-4. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.2716. No abstract available.
- Heng M, McTague MF, Lucas RC, Harris MB, Vrahas MS, Weaver MJ. Patient Perceptions of the Use of Medical Marijuana in the Treatment of Pain After Musculoskeletal Trauma: A Survey of Patients at 2 Trauma Centers in Massachusetts. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32(1):e25-e30. doi: 10.1097/BOT.0000000000001002.
- Khelemsky Y, Goldberg AT, Hurd YL, Winkel G, Ninh A, Qian L, Oprescu A, Ciccone J, Katz DJ. Perioperative Patient Beliefs Regarding Potential Effectiveness of Marijuana (Cannabinoids) for Treatment of Pain: A Prospective Population Survey. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):652-659. doi: 10.1097/AAP.0000000000000654.
- Chan MH, Knoepke CE, Cole ML, McKinnon J, Matlock DD. Colorado Medical Students' Attitudes and Beliefs About Marijuana. J Gen Intern Med. 2017 Apr;32(4):458-463. doi: 10.1007/s11606-016-3957-y. Epub 2017 Jan 17.
- Cancienne JM, Patel KJ, Browne JA, Werner BC. Narcotic Use and Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):113-118. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.006. Epub 2017 Aug 17.
- Menendez ME, Ring D, Bateman BT. Preoperative Opioid Misuse is Associated With Increased Morbidity and Mortality After Elective Orthopaedic Surgery. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2402-12. doi: 10.1007/s11999-015-4173-5. Epub 2015 Feb 19.
- Di Marzo V, Bifulco M, De Petrocellis L. The endocannabinoid system and its therapeutic exploitation. Nat Rev Drug Discov. 2004 Sep;3(9):771-84. doi: 10.1038/nrd1495.
- Fitzcharles MA, Hauser W. Cannabinoids in the Management of Musculoskeletal or Rheumatic Diseases. Curr Rheumatol Rep. 2016 Dec;18(12):76. doi: 10.1007/s11926-016-0625-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hallusinogeenit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Dronabinol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1554107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .