Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En RCT som jämför Dronabinol med en placebo för postoperativ smärta vid total ledplastik (dronabinol)

6 januari 2023 uppdaterad av: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie som jämför dronabinol med en placebo vid behandling av postoperativ smärta vid total ledplastik

Det primära syftet med denna studie var att avgöra om cannabinoidanvändning minskar narkotikakonsumtionen hos patienter som genomgår total knäprotesplastik (TKA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De inskrivna försökspersonerna kommer att randomiseras till en av två grupper som antingen får studieläkemedlet eller placebo och kommer att följas under de första 6 veckorna med avseende på resultatdata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

460

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Rekrytering
        • Colorado Joint Replacement
        • Huvudutredare:
          • Jason Jennings, MD
        • Underutredare:
          • Douglas Dennis, MD
        • Underutredare:
          • Todd Miner, MD
        • Underutredare:
          • Charlie Yang, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mauricio Mejia, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke från
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet för att närvara vid alla erforderliga besök under studiens varaktighet.
  • Man eller kvinna
  • Ålder 21-75
  • Unilateral total knäprotesplastik vid Colorado Joint Replacement
  • Alla individer kommer att screenas för droganvändning (inklusive cannabis) vid deras preoperativa möte
  • Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa dronabinolregimen
  • För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel under minst 1 månad före screening och samtycke till att använda en sådan metod under studiedeltagandet.
  • För män med reproduktionspotential: användning av kondomer eller andra metoder för att säkerställa effektiv preventivmetod med partner.

Exklusions kriterier:

  • Narkotikaanvändning under de senaste 6 veckorna
  • Regelbunden cannabisanvändning under de senaste 3 månaderna
  • Allvarliga depressioner eller ångestsyndrom
  • Dokumenterad psykiatrisk sjukdom (t.ex. bipolär, schizofreni)
  • Anfallsåkomma
  • Aktuell eller tidigare historia av drog- och alkoholmissbruk
  • Kända allergiska reaktioner mot komponenter i dronabinol
  • Tobaksanvändning under de senaste 90 dagarna
  • Behandling med ett annat prövningsläkemedel
  • Patienter som inte kan få spinalbedövning
  • Patienter som inte kan få de standardiserade multimodala smärtläkemedlen (dvs. Tylenol, gabapentin och meloxikam)
  • Patienter som inte kan gå hem efter att ha lämnat sjukhuset och som behöver en korttidsrehabiliteringsinrättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dronabinol
Patienten kommer att uppmanas att ta 2,5 mg studieläkemedel 2 gånger om dagen i 4 veckor. Patienten är förblindad om detta är Dronabinol eller inte.
Läkemedel: Dronabinol
2,5 mg 2 gånger om dagen i 30 dagar efter total knäprotes
Andra namn:
  • Marinol
Placebo-jämförare: placebo
Patienten kommer att uppmanas att ta 2,5 mg studieläkemedel 2 gånger om dagen i 4 veckor. Patienten är förblindad om detta är Dronabinol eller inte.
Övrig: Placebo
2 gånger om dagen i 30 dagar efter total knäprotes
Andra namn:
  • Laktos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinekvivalens
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Morfin Ekvivalens av smärtstillande medicin som används efter en total knäprotes
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Patienter efter operation illamående kommer att samlas in som ingen/lindrig/måttlig/svår
30 dagar efter operationen
Smärtskala för försvar och veteraner
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Patienterna kommer att föra en smärtlogg efter sin ledbyte på en skala från 0 - 10
30 dagar efter operationen
Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: 4 veckor och 6 veckor efter operation
Att övervaka sömnvanor
4 veckor och 6 veckor efter operation
Knee Society-resultat
Tidsram: 4 veckor efter operation
Patienten rapporterade utfallet
4 veckor efter operation
KOOS-12 Knäundersökning
Tidsram: 6 veckor efter operation
Patienten rapporterade utfallet
6 veckor efter operation
Veterans Rand 12-Item Health Survey
Tidsram: 6 veckor efter operation
Patienten rapporterade utfallet
6 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Colorado Joint Replacement

Utredare

  • Huvudutredare: Jason M Jennings, MD DPT, Colorado Joint Replacement

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

5 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

5 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Första postat (Faktisk)

6 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1554107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera