Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een RCT waarin Dronabinol wordt vergeleken met een placebo voor postoperatieve pijn bij totale gewrichtsartroplastiek (dronabinol)

6 januari 2023 bijgewerkt door: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin Dronabinol wordt vergeleken met een placebo bij de behandeling van postoperatieve pijn bij totale gewrichtsartroplastiek

Het primaire doel van deze studie was om te bepalen of het gebruik van cannabinoïden de consumptie van verdovende middelen vermindert bij patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen die ofwel het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo krijgen, en worden gedurende de eerste 6 weken gevolgd met betrekking tot de uitkomstgegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

460

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Werving
        • Colorado Joint Replacement
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Jennings, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Douglas Dennis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Todd Miner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Charlie Yang, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mauricio Mejia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid om alle vereiste bezoeken voor de duur van het onderzoek bij te wonen.
  • Man of vrouw
  • Leeftijd 21-75
  • Eenzijdige totale knieprothese bij Colorado Joint Replacement
  • Alle personen worden gescreend op drugsgebruik (inclusief cannabis) tijdens hun preoperatieve afspraak
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het dronabinol-regime
  • Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan de studie.
  • Voor mannen die zich kunnen voortplanten: gebruik van condooms of andere methoden om effectieve anticonceptie met partner te garanderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Narcoticagebruik in de afgelopen 6 weken
  • Regelmatig cannabisgebruik in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige depressie of angststoornissen
  • Gedocumenteerde psychiatrische ziekte (bijv. bipolair, schizofrenie)
  • Beroerte aandoening
  • Huidige of eerdere geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik
  • Bekende allergische reacties op componenten van dronabinol
  • Tabaksgebruik in de afgelopen 90 dagen
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten die geen spinale anesthesie kunnen krijgen
  • Patiënten die de gestandaardiseerde multimodale pijnmedicatie (d.w.z. Tylenol, gabapentine en meloxicam)
  • Patiënten die na het verlaten van het ziekenhuis niet naar huis kunnen en een kortdurende revalidatievoorziening nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dronabinol
De patiënt zal worden opgedragen om 2,5 mg van het onderzoeksgeneesmiddel 2 keer per dag gedurende 4 weken in te nemen. Patiënt is blind of dit Dronabinol is of niet.
Geneesmiddel: Dronabinol
2,5 mg 2 maal daags gedurende 30 dagen na totale knievervanging
Andere namen:
  • Marinol
Placebo-vergelijker: placebo
De patiënt zal worden opgedragen om 2,5 mg van het onderzoeksgeneesmiddel 2 keer per dag gedurende 4 weken in te nemen. Patiënt is blind of dit Dronabinol is of niet.
Ander: Placebo
2 keer per dag gedurende 30 dagen na totale knievervanging
Andere namen:
  • Lactose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine-equivalentie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Morfine Gelijkwaardigheid van pijnmedicatie gebruikt na een totale knievervanging
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Postoperatieve misselijkheid bij patiënten zal worden verzameld als geen/mild/matig/ernstig
30 dagen na de operatie
Pijnschaal voor defensie en veteranen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Patiënten houden een pijnlogboek bij na hun gewrichtsvervanging op een schaal van 0 - 10
30 dagen na de operatie
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 4 weken en 6 weken postoperatief
Om slaapgewoonten te monitoren
4 weken en 6 weken postoperatief
Knee Society-score
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
4 weken na de operatie
KOOS-12 Knieonderzoek
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
6 weken na de operatie
De Veterans Rand 12-item gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colorado Joint Replacement

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason M Jennings, MD DPT, Colorado Joint Replacement

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

5 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1554107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren