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Un ECA que compara el dronabinol con un placebo para el dolor posoperatorio en la artroplastia total de la articulación (dronabinol)

6 de enero de 2023 actualizado por: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement

Un ensayo prospectivo, aleatorizado y doble ciego que compara el dronabinol con un placebo en el tratamiento del dolor posoperatorio en la artroplastia total de articulaciones

El propósito principal de este estudio fue determinar si el uso de cannabinoides disminuye el consumo de narcóticos en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (TKA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos inscritos se aleatorizarán en uno de dos grupos que recibirán el fármaco del estudio o un placebo y se les dará seguimiento durante las primeras 6 semanas con respecto a los datos de resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

460

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Reclutamiento
        • Colorado Joint Replacement
        • Investigador principal:
          • Jason Jennings, MD
        • Sub-Investigador:
          • Douglas Dennis, MD
        • Sub-Investigador:
          • Todd Miner, MD
        • Sub-Investigador:
          • Charlie Yang, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mauricio Mejia, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de consentimiento informado firmado y fechado por
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad para asistir a todas las visitas requeridas durante la duración del estudio.
  • Masculino o femenino
  • Edad 21-75
  • Artroplastia total de rodilla unilateral en Colorado Joint Replacement
  • Todas las personas serán evaluadas para el uso de drogas (incluido el cannabis) en su cita preoperatoria
  • Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de dronabinol
  • Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio.
  • Para hombres en edad reproductiva: uso de condones u otros métodos para asegurar una anticoncepción efectiva con la pareja.

Criterio de exclusión:

  • Consumo de narcóticos en las últimas 6 semanas
  • Consumo habitual de cannabis en los últimos 3 meses
  • Depresión mayor o trastornos de ansiedad
  • Enfermedad psiquiátrica documentada (p. bipolar, esquizofrenia)
  • Trastorno convulsivo
  • Antecedentes actuales o previos de abuso de drogas y alcohol.
  • Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del dronabinol
  • Consumo de tabaco en los últimos 90 días
  • Tratamiento con otro fármaco en investigación
  • Pacientes que no pueden recibir anestesia espinal
  • Pacientes que no pueden recibir los analgésicos multimodales estandarizados (es decir, Tylenol, gabapentina y meloxicam)
  • Pacientes que no pueden irse a casa después de salir del hospital y requieren un centro de rehabilitación a corto plazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dronabinol
Se indicará al paciente que tome 2,5 mg del fármaco del estudio 2 veces al día durante 4 semanas. El paciente no sabe si se trata o no de dronabinol.
Droga: Dronabinol
2,5 mg 2 veces al día durante 30 días después del reemplazo total de rodilla
Otros nombres:
  • Marinol
Comparador de placebos: placebo
Se indicará al paciente que tome 2,5 mg del fármaco del estudio 2 veces al día durante 4 semanas. El paciente no sabe si se trata o no de dronabinol.
Otro: Placebo
2 veces al día durante 30 días después del reemplazo total de rodilla
Otros nombres:
  • Lactosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalencia de morfina
Periodo de tiempo: Post operatorio de 30 días
Morfina Equivalencia de medicamentos para el dolor utilizados después de un reemplazo total de rodilla
Post operatorio de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas
Periodo de tiempo: Post operatorio de 30 días
Las náuseas posoperatorias de los pacientes se recopilarán como ninguna/leve/moderada/grave
Post operatorio de 30 días
Escala de Dolor de Defensa y Veteranos
Periodo de tiempo: Post operatorio de 30 días
Los pacientes mantendrán un registro del dolor después de su reemplazo articular en una escala de 0 a 10
Post operatorio de 30 días
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 4 semanas y 6 semanas post operatorio
Para controlar los hábitos de sueño.
4 semanas y 6 semanas post operatorio
Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
Resultado informado por el paciente
4 semanas después de la operación
Encuesta de rodilla KOOS-12
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Resultado informado por el paciente
6 semanas después de la operación
Encuesta de salud de 12 ítems de Veterans Rand
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Resultado informado por el paciente
6 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colorado Joint Replacement

Investigadores

  • Investigador principal: Jason M Jennings, MD DPT, Colorado Joint Replacement

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

5 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1554107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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