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Eine RCT zum Vergleich von Dronabinol mit einem Placebo für postoperative Schmerzen bei totaler Gelenkendoprothetik (dronabinol)

6. Januar 2023 aktualisiert von: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Dronabinol mit einem Placebo bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen bei der totalen Gelenkendoprothetik

Der Hauptzweck dieser Studie war es, festzustellen, ob die Verwendung von Cannabinoiden den Drogenkonsum bei Patienten verringert, die sich einer totalen Kniearthroplastik (TKA) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aufgenommenen Probanden werden randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt, die entweder das Studienmedikament oder ein Placebo erhalten, und werden in den ersten 6 Wochen hinsichtlich der Ergebnisdaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Rekrutierung
        • Colorado Joint Replacement
        • Hauptermittler:
          • Jason Jennings, MD
        • Unterermittler:
          • Douglas Dennis, MD
        • Unterermittler:
          • Todd Miner, MD
        • Unterermittler:
          • Charlie Yang, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mauricio Mejia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung von
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, und Verfügbarkeit, um an allen erforderlichen Besuchen für die Dauer der Studie teilzunehmen.
  • Männlich oder weiblich
  • Alter 21-75
  • Einseitige totale Knieendoprothetik bei Colorado Joint Replacement
  • Alle Personen werden bei ihrem präoperativen Termin auf Drogenkonsum (einschließlich Cannabis) untersucht
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Dronabinol-Regime zu halten
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme.
  • Für Männer im gebärfähigen Alter: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit dem Partner zu gewährleisten.

Ausschlusskriterien:

  • Drogenkonsum in den letzten 6 Wochen
  • Regelmäßiger Cannabiskonsum in den letzten 3 Monaten
  • Schwere Depressionen oder Angststörungen
  • Dokumentierte psychiatrische Erkrankung (z. Bipolar, Schizophrenie)
  • Anfallsleiden
  • Aktuelle oder frühere Geschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Dronabinol
  • Tabakkonsum in den letzten 90 Tagen
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat
  • Patienten, die keine Spinalanästhesie erhalten können
  • Patienten, die die standardisierten multimodalen Schmerzmittel (z. Tylenol, Gabapentin und Meloxicam)
  • Patienten, die nach dem Verlassen des Krankenhauses nicht nach Hause gehen können und eine kurzfristige Rehabilitationseinrichtung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dronabinol
Der Patient wird angewiesen, 4 Wochen lang zweimal täglich 2,5 mg des Studienmedikaments einzunehmen. Der Patient weiß nicht, ob es sich um Dronabinol handelt oder nicht.
Arzneimittel: Dronabinol
2,5 mg 2-mal täglich für 30 Tage nach Knie-Totalendoprothese
Andere Namen:
  • Marinol
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient wird angewiesen, 4 Wochen lang zweimal täglich 2,5 mg des Studienmedikaments einzunehmen. Der Patient weiß nicht, ob es sich um Dronabinol handelt oder nicht.
Sonstiges: Placebo
2-mal täglich für 30 Tage nach Knie-Totalendoprothese
Andere Namen:
  • Laktose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin-Äquivalenz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Morphin-Äquivalenz von Schmerzmitteln, die nach einem totalen Kniegelenkersatz verwendet werden
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechreiz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Patienten mit postoperativer Übelkeit werden als keine/leicht/mäßig/schwer erfasst
30 Tage nach der Operation
Verteidigungs- und Veteranen-Schmerzskala
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Patienten führen nach ihrem Gelenkersatz ein Schmerzprotokoll auf einer Skala von 0 - 10
30 Tage nach der Operation
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: 4 Wochen und 6 Wochen postoperativ
Zur Überwachung der Schlafgewohnheiten
4 Wochen und 6 Wochen postoperativ
Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
4 Wochen postoperativ
KOOS-12 Knieumfrage
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
6 Wochen postoperativ
Die 12-Punkte-Gesundheitsumfrage des Veterans Rand
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado Joint Replacement

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason M Jennings, MD DPT, Colorado Joint Replacement

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1554107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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