一项 RCT 比较屈大麻酚与安慰剂对全关节置换术后疼痛的影响 (dronabinol)
2023年1月6日 更新者：Jason Jennings、Colorado Joint Replacement
比较屈大麻酚与安慰剂在全关节置换术后疼痛管理中的前瞻性、随机、双盲试验
本研究的主要目的是确定使用大麻素是否会减少接受全膝关节置换术 (TKA) 的患者的麻醉剂消耗量。
研究概览
详细说明
登记的受试者将被随机分配到接受研究药物或安慰剂的两组中的一组，并将在前 6 周内就结果数据进行跟踪。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
460
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rose Johnson
- 电话号码：3032602940
- 邮箱：roseannjohnson@centura.org
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80210
- 招聘中
- Colorado Joint Replacement
-
首席研究员：
- Jason Jennings, MD
-
副研究员：
- Douglas Dennis, MD
-
副研究员：
- Todd Miner, MD
-
副研究员：
- Charlie Yang, MD
-
接触：
- Roseann Johnson
- 电话号码：303-260-2940
- 邮箱：RoseannJohnson@centura.org
-
副研究员：
- Mauricio Mejia, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序，并愿意在研究期间参加所有必要的访问。
- 男女不限
- 21-75岁
- 科罗拉多关节置换术中的单侧全膝关节置换术
- 所有个人都将在术前预约时接受药物使用（包括大麻）筛查
- 能够口服药物并愿意坚持屈大麻酚方案
- 对于具有生殖潜力的女性：在筛选前至少 1 个月使用高效避孕措施，并同意在参与研究期间使用此类方法。
- 对于具有生殖潜力的男性：使用避孕套或其他方法确保与伴侣有效避孕。
排除标准：
- 过去 6 周内使用麻醉剂
- 在过去 3 个月内经常使用大麻
- 重度抑郁症或焦虑症
- 记录的精神疾病（例如 双极，精神分裂症）
- 癫痫症
- 当前或以前的吸毒和酗酒史
- 已知对屈大麻酚成分的过敏反应
- 过去 90 天内的烟草使用情况
- 用另一种研究药物治疗
- 不能接受腰麻的患者
- 无法接受标准化多模式止痛药的患者（即 泰诺、加巴喷丁和美洛昔康）
- 出院后无法回家并需要短期康复设施的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：屈大麻酚
患者将被指导服用 2.5mg 的研究药物，每天 2 次，持续 4 周。
患者不知道这是否是屈大麻酚。
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全膝关节置换术后 2.5mg 每天 2 次，持续 30 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者将被指导服用 2.5mg 的研究药物，每天 2 次，持续 4 周。
患者不知道这是否是屈大麻酚。
|
全膝关节置换术后 30 天每天 2 次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吗啡当量
大体时间：术后30天
|
全膝关节置换术后止痛药的吗啡等效性
|
术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恶心
大体时间：术后30天
|
患者术后恶心将被收集为无/轻度/中度/重度
|
术后30天
|
|
国防和退伍军人疼痛量表
大体时间：术后30天
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患者在关节置换后将记录疼痛日志，评分范围为 0 - 10
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术后30天
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：术后4周和6周
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监测睡眠习惯
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术后4周和6周
|
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膝关节协会评分
大体时间：术后4周
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患者报告的结果
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术后4周
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KOOS-12 膝关节检查
大体时间：术后6周
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患者报告的结果
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术后6周
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退伍军人兰德 12 项健康调查
大体时间：术后6周
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患者报告的结果
|
术后6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason M Jennings, MD DPT、Colorado Joint Replacement
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Hannon CP, Calkins TE, Li J, Culvern C, Darrith B, Nam D, Gerlinger TL, Buvanendran A, Della Valle CJ. The James A. Rand Young Investigator's Award: Large Opioid Prescriptions Are Unnecessary After Total Joint Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7S):S4-S10. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.065. Epub 2019 Feb 4.
- Jennings JM, Williams MA, Levy DL, Johnson RM, Eschen CL, Dennis DA. Has Self-reported Marijuana Use Changed in Patients Undergoing Total Joint Arthroplasty After the Legalization of Marijuana? Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):95-100. doi: 10.1097/CORR.0000000000000339.
- Hickernell TR, Lakra A, Berg A, Cooper HJ, Geller JA, Shah RP. Should Cannabinoids Be Added to Multimodal Pain Regimens After Total Hip and Knee Arthroplasty? J Arthroplasty. 2018 Dec;33(12):3637-3641. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.027. Epub 2018 Aug 3.
- Hayes MJ, Brown MS. Legalization of medical marijuana and incidence of opioid mortality. JAMA Intern Med. 2014 Oct;174(10):1673-4. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.2716. No abstract available.
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- Cancienne JM, Patel KJ, Browne JA, Werner BC. Narcotic Use and Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):113-118. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.006. Epub 2017 Aug 17.
- Menendez ME, Ring D, Bateman BT. Preoperative Opioid Misuse is Associated With Increased Morbidity and Mortality After Elective Orthopaedic Surgery. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2402-12. doi: 10.1007/s11999-015-4173-5. Epub 2015 Feb 19.
- Di Marzo V, Bifulco M, De Petrocellis L. The endocannabinoid system and its therapeutic exploitation. Nat Rev Drug Discov. 2004 Sep;3(9):771-84. doi: 10.1038/nrd1495.
- Fitzcharles MA, Hauser W. Cannabinoids in the Management of Musculoskeletal or Rheumatic Diseases. Curr Rheumatol Rep. 2016 Dec;18(12):76. doi: 10.1007/s11926-016-0625-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月5日
初级完成 (预期的)
2024年2月5日
研究完成 (预期的)
2025年2月5日
研究注册日期
首次提交
2020年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月6日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1554107
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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