Um RCT Comparando Dronabinol a um Placebo para Dor Pós-operatória em Artroplastia Total da Articulação (dronabinol)
6 de janeiro de 2023 atualizado por: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego comparando o Dronabinol a um placebo no tratamento da dor pós-operatória na artroplastia total da articulação
O objetivo principal deste estudo foi determinar se o uso de canabinóides diminui o consumo de narcóticos em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos inscritos serão randomizados em um dos dois grupos recebendo o medicamento do estudo ou um placebo e serão acompanhados durante as primeiras 6 semanas com relação aos dados dos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
460
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rose Johnson
- Número de telefone: 3032602940
- E-mail: roseannjohnson@centura.org
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Recrutamento
- Colorado Joint Replacement
-
Investigador principal:
- Jason Jennings, MD
-
Subinvestigador:
- Douglas Dennis, MD
-
Subinvestigador:
- Todd Miner, MD
-
Subinvestigador:
- Charlie Yang, MD
-
Contato:
- Roseann Johnson
- Número de telefone: 303-260-2940
- E-mail: RoseannJohnson@centura.org
-
Subinvestigador:
- Mauricio Mejia, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado de
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para comparecer a todas as visitas necessárias durante o estudo.
- Macho ou fêmea
- Idade 21-75
- Artroplastia total unilateral do joelho no Colorado Joint Replacement
- Todos os indivíduos serão rastreados quanto ao uso de drogas (incluindo cannabis) em sua consulta pré-operatória
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de dronabinol
- Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo.
- Para homens com potencial reprodutivo: uso de preservativos ou outros métodos para garantir contracepção eficaz com o parceiro.
Critério de exclusão:
- Uso de narcóticos nas últimas 6 semanas
- Uso regular de cannabis nos últimos 3 meses
- Depressão maior ou transtornos de ansiedade
- Doença psiquiátrica documentada (por ex. bipolar, esquizofrenia)
- Distúrbio convulsivo
- História atual ou anterior de abuso de drogas e álcool
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes do dronabinol
- Uso de tabaco nos últimos 90 dias
- Tratamento com outro medicamento experimental
- Pacientes que não podem receber raquianestesia
- Pacientes que não podem receber os medicamentos analgésicos multimodais padronizados (ou seja, Tylenol, gabapentina e meloxicam)
- Pacientes que não podem ir para casa depois de deixar o hospital e necessitam de um centro de reabilitação de curto prazo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dronabinol
O paciente será instruído a tomar 2,5 mg do Medicamento do Estudo 2 vezes ao dia durante 4 semanas.
O paciente não sabe se é Dronabinol ou não.
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2,5 mg 2 vezes ao dia por 30 dias após a artroplastia total do joelho
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
O paciente será instruído a tomar 2,5 mg do Medicamento do Estudo 2 vezes ao dia durante 4 semanas.
O paciente não sabe se é Dronabinol ou não.
|
2 vezes ao dia por 30 dias após a artroplastia total do joelho
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalência de Morfina
Prazo: 30 dias pós operatório
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Morfina Equivalência da medicação para dor usada após uma artroplastia total do joelho
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30 dias pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náusea
Prazo: 30 dias pós operatório
|
A náusea pós-operatória dos pacientes será coletada como nenhuma/leve/moderada/grave
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30 dias pós operatório
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Escala de dor de defesa e veteranos
Prazo: 30 dias pós operatório
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Os pacientes manterão um registro de dor após a substituição da articulação em uma escala de 0 a 10
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30 dias pós operatório
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 4 semanas e 6 semanas pós-operatório
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Para monitorar hábitos de sono
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4 semanas e 6 semanas pós-operatório
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 4 semanas pós operatório
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Resultado relatado pelo paciente
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4 semanas pós operatório
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Pesquisa de joelho KOOS-12
Prazo: 6 semanas pós operatório
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Resultado relatado pelo paciente
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6 semanas pós operatório
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Pesquisa de saúde de 12 itens da Veterans Rand
Prazo: 6 semanas pós operatório
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Resultado relatado pelo paciente
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6 semanas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Jennings, MD DPT, Colorado Joint Replacement
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Hannon CP, Calkins TE, Li J, Culvern C, Darrith B, Nam D, Gerlinger TL, Buvanendran A, Della Valle CJ. The James A. Rand Young Investigator's Award: Large Opioid Prescriptions Are Unnecessary After Total Joint Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7S):S4-S10. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.065. Epub 2019 Feb 4.
- Jennings JM, Williams MA, Levy DL, Johnson RM, Eschen CL, Dennis DA. Has Self-reported Marijuana Use Changed in Patients Undergoing Total Joint Arthroplasty After the Legalization of Marijuana? Clin Orthop Relat Res. 2019 Jan;477(1):95-100. doi: 10.1097/CORR.0000000000000339.
- Hickernell TR, Lakra A, Berg A, Cooper HJ, Geller JA, Shah RP. Should Cannabinoids Be Added to Multimodal Pain Regimens After Total Hip and Knee Arthroplasty? J Arthroplasty. 2018 Dec;33(12):3637-3641. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.027. Epub 2018 Aug 3.
- Hayes MJ, Brown MS. Legalization of medical marijuana and incidence of opioid mortality. JAMA Intern Med. 2014 Oct;174(10):1673-4. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.2716. No abstract available.
- Heng M, McTague MF, Lucas RC, Harris MB, Vrahas MS, Weaver MJ. Patient Perceptions of the Use of Medical Marijuana in the Treatment of Pain After Musculoskeletal Trauma: A Survey of Patients at 2 Trauma Centers in Massachusetts. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32(1):e25-e30. doi: 10.1097/BOT.0000000000001002.
- Khelemsky Y, Goldberg AT, Hurd YL, Winkel G, Ninh A, Qian L, Oprescu A, Ciccone J, Katz DJ. Perioperative Patient Beliefs Regarding Potential Effectiveness of Marijuana (Cannabinoids) for Treatment of Pain: A Prospective Population Survey. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):652-659. doi: 10.1097/AAP.0000000000000654.
- Chan MH, Knoepke CE, Cole ML, McKinnon J, Matlock DD. Colorado Medical Students' Attitudes and Beliefs About Marijuana. J Gen Intern Med. 2017 Apr;32(4):458-463. doi: 10.1007/s11606-016-3957-y. Epub 2017 Jan 17.
- Cancienne JM, Patel KJ, Browne JA, Werner BC. Narcotic Use and Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):113-118. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.006. Epub 2017 Aug 17.
- Menendez ME, Ring D, Bateman BT. Preoperative Opioid Misuse is Associated With Increased Morbidity and Mortality After Elective Orthopaedic Surgery. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2402-12. doi: 10.1007/s11999-015-4173-5. Epub 2015 Feb 19.
- Di Marzo V, Bifulco M, De Petrocellis L. The endocannabinoid system and its therapeutic exploitation. Nat Rev Drug Discov. 2004 Sep;3(9):771-84. doi: 10.1038/nrd1495.
- Fitzcharles MA, Hauser W. Cannabinoids in the Management of Musculoskeletal or Rheumatic Diseases. Curr Rheumatol Rep. 2016 Dec;18(12):76. doi: 10.1007/s11926-016-0625-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Dor, Pós-operatório
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- 1554107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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