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Un RCT che confronta Dronabinol con un placebo per il dolore post-operatorio nell'artroplastica articolare totale (dronabinol)

6 gennaio 2023 aggiornato da: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta Dronabinol con un placebo nella gestione del dolore post-operatorio nell'artroplastica totale dell'articolazione

Lo scopo principale di questo studio era determinare se l'uso di cannabinoidi riduce il consumo di stupefacenti nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti arruolati saranno randomizzati in uno dei due gruppi che riceveranno il farmaco in studio o un placebo e saranno seguiti per le prime 6 settimane per quanto riguarda i dati sugli esiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Reclutamento
        • Colorado Joint Replacement
        • Investigatore principale:
          • Jason Jennings, MD
        • Sub-investigatore:
          • Douglas Dennis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Todd Miner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Charlie Yang, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mauricio Mejia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato e datato da
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità a partecipare a tutte le visite richieste per la durata dello studio.
  • Maschio o femmina
  • Età 21-75
  • Protesi unilaterale totale del ginocchio durante la sostituzione dell'articolazione del Colorado
  • Tutti gli individui saranno sottoposti a screening per l'uso di droghe (inclusa la cannabis) al loro appuntamento preoperatorio
  • Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di dronabinol
  • Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio.
  • Per i maschi in età riproduttiva: uso di preservativi o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner.

Criteri di esclusione:

  • Uso di stupefacenti nelle ultime 6 settimane
  • Uso regolare di cannabis negli ultimi 3 mesi
  • Depressione maggiore o disturbi d'ansia
  • Malattia psichiatrica documentata (ad es. bipolare, schizofrenia)
  • Disturbo convulsivo
  • Storia attuale o precedente di abuso di droghe e alcol
  • Reazioni allergiche note ai componenti del dronabinol
  • Uso di tabacco negli ultimi 90 giorni
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale
  • Pazienti che non possono ricevere l'anestesia spinale
  • I pazienti che non possono ricevere i farmaci antidolorifici multimodali standardizzati (ad es. Tylenol, gabapentin e meloxicam)
  • Pazienti che non sono in grado di tornare a casa dopo aver lasciato l'ospedale e necessitano di una struttura di riabilitazione a breve termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dronabinol
Al paziente verrà chiesto di assumere 2,5 mg del farmaco in studio 2 volte al giorno per 4 settimane. Il paziente è accecato dal fatto che si tratti o meno di Dronabinol.
Droga: Dronabinol
2,5 mg 2 volte al giorno per 30 giorni dopo la sostituzione totale del ginocchio
Altri nomi:
  • Marinolo
Comparatore placebo: placebo
Al paziente verrà chiesto di assumere 2,5 mg del farmaco in studio 2 volte al giorno per 4 settimane. Il paziente è accecato dal fatto che si tratti o meno di Dronabinol.
Altro: Placebo
2 volte al giorno per 30 giorni dopo la sostituzione totale del ginocchio
Altri nomi:
  • Lattosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenza morfina
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Morfina Equivalenza del farmaco antidolorifico utilizzato dopo una sostituzione totale del ginocchio
30 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
I pazienti con nausea postoperatoria saranno raccolti come nessuno/lieve/moderato/grave
30 giorni dopo l'operazione
Scala del dolore della difesa e dei veterani
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
I pazienti manterranno un registro del dolore dopo la loro sostituzione articolare su una scala da 0 a 10
30 giorni dopo l'operazione
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 4 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
Per monitorare le abitudini del sonno
4 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'operazione
Risultato riportato dal paziente
4 settimane dopo l'operazione
Sondaggio ginocchio KOOS-12
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
Risultato riportato dal paziente
6 settimane dopo l'operazione
Il sondaggio sulla salute in 12 voci del Veterans Rand
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
Risultato riportato dal paziente
6 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado Joint Replacement

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason M Jennings, MD DPT, Colorado Joint Replacement

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

5 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1554107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su Dronabinol

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