Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RCT a Dronabinolt placebóval hasonlítja össze a teljes ízületi arthroplasztika posztoperatív fájdalmában (dronabinol)

2023. január 6. frissítette: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement

Leendő, véletlenszerű, kettős vak vizsgálat, amely a Dronabinolt placebóval hasonlította össze a műtét utáni fájdalom kezelésében teljes ízületi arthroplasztikában

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása volt, hogy a kannabinoidhasználat csökkenti-e a kábítószer-fogyasztást a teljes térdízületi műtéten (TKA) átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beiratkozott alanyokat véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, amelyek vagy a vizsgálati gyógyszert vagy placebót kapják, és az első 6 hétben követik őket az eredményadatok tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

460

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Toborzás
        • Colorado Joint Replacement
        • Kutatásvezető:
          • Jason Jennings, MD
        • Alkutató:
          • Douglas Dennis, MD
        • Alkutató:
          • Todd Miner, MD
        • Alkutató:
          • Charlie Yang, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mauricio Mejia, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulás megadása a következőtől
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll az összes szükséges látogatáson a vizsgálat időtartama alatt.
  • Férfi vagy nő
  • 21-75 éves korig
  • Egyoldali teljes térdízületi műtét a Colorado ízületi pótlásnál
  • A műtét előtti időpontban minden személyt kábítószer-használatra (beleértve a kannabiszt is) szűrnek
  • Képes szájon át szedni gyógyszert, és hajlandó betartani a dronabinol-kezelést
  • Reproduktív képességű nőstények esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrés előtt, és beleegyezik az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során.
  • Reproduktív képességű férfiak esetében: óvszer vagy más módszer használata a hatékony fogamzásgátlás biztosítására partnerrel.

Kizárási kritériumok:

  • Kábítószer-használat az elmúlt 6 hétben
  • Rendszeres kannabiszhasználat az elmúlt 3 hónapban
  • Súlyos depresszió vagy szorongásos zavarok
  • Dokumentált pszichiátriai betegség (pl. bipoláris, skizofrénia)
  • Rohamos zavar
  • A kábítószerrel és alkohollal való visszaélés jelenlegi vagy korábbi története
  • Ismert allergiás reakciók a dronabinol összetevőire
  • Dohányzás az elmúlt 90 napban
  • Kezelés másik vizsgált gyógyszerrel
  • Olyan betegek, akik nem kaphatnak spinális érzéstelenítést
  • Azok a betegek, akik nem kaphatják meg a standardizált multimodális fájdalomcsillapítókat (pl. Tylenol, gabapentin és meloxicam)
  • Olyan betegek, akik a kórház elhagyása után nem tudnak hazamenni, és rövid távú rehabilitációs intézményre szorulnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dronabinol
A pácienst 4 héten keresztül naponta kétszer 2,5 mg vizsgálati gyógyszerre kell bevenni. A beteg nem tudja, hogy ez Dronabinol-e vagy sem.
Drog: Dronabinol
2,5 mg naponta kétszer 30 napig a teljes térdprotézis után
Más nevek:
  • Marinol
Placebo Comparator: placebo
A pácienst 4 héten keresztül naponta kétszer 2,5 mg vizsgálati gyógyszerre kell bevenni. A beteg nem tudja, hogy ez Dronabinol-e vagy sem.
Egyéb: Placebo
Napi kétszer 30 napig a teljes térdprotézis után
Más nevek:
  • Laktóz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin ekvivalencia
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A teljes térdprotézis után használt fájdalomcsillapítók morfium-ekvivalenciája
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A műtét utáni hányingert a „nincs/enyhe/közepes/súlyos” kategóriába soroljuk
30 nappal a műtét után
Védelmi és veteránok fájdalomskála
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A betegek az ízületi csere után fájdalomnaplót vezetnek 0-10 skálán
30 nappal a műtét után
A pittsburghi alvásminőségi index
Időkeret: 4 héttel és 6 héttel a műtét után
Az alvási szokások figyelemmel kísérésére
4 héttel és 6 héttel a műtét után
Knee Society Score
Időkeret: 4 héttel a műtét után
A páciens jelentése szerint az eredmény
4 héttel a műtét után
KOOS-12 térdfelmérés
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A páciens jelentése szerint az eredmény
6 héttel a műtét után
A Veterans Rand 12 tételes egészségügyi felmérése
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A páciens jelentése szerint az eredmény
6 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Colorado Joint Replacement

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason M Jennings, MD DPT, Colorado Joint Replacement

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1554107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel