Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En RCT som sammenligner Dronabinol med en placebo for postoperativ smerte ved total leddplastikk (dronabinol)

6. januar 2023 oppdatert av: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner Dronabinol med en placebo i behandlingen av postoperativ smerte ved total leddproteseplastikk

Hovedformålet med denne studien var å finne ut om bruk av cannabinoid reduserer narkotiske forbruk hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner påmeldt vil bli randomisert i en av to grupper som enten mottar studiemedikamentet eller placebo og vil bli fulgt de første 6 ukene med hensyn til resultatdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Rekruttering
        • Colorado Joint Replacement
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Jennings, MD
        • Underetterforsker:
          • Douglas Dennis, MD
        • Underetterforsker:
          • Todd Miner, MD
        • Underetterforsker:
          • Charlie Yang, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mauricio Mejia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykke fra
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet til å delta på alle nødvendige besøk i løpet av studiet.
  • Mann eller kvinne
  • Alder 21-75
  • Unilateral total knearthroplasty ved Colorado Joint Replacement
  • Alle individer vil bli screenet for bruk av narkotika (inkludert cannabis) ved sin preoperative avtale
  • Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge dronabinol-regimet
  • For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og samtykke til å bruke en slik metode under studiedeltakelsen.
  • For menn med reproduksjonspotensial: bruk av kondomer eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partner.

Ekskluderingskriterier:

  • Narkotikabruk de siste 6 ukene
  • Regelmessig cannabisbruk de siste 3 månedene
  • Store depresjoner eller angstlidelser
  • Dokumentert psykiatrisk sykdom (f. bipolar, schizofreni)
  • Anfall lidelse
  • Nåværende eller tidligere historie med narkotika- og alkoholmisbruk
  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av dronabinol
  • Tobakksbruk de siste 90 dagene
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel
  • Pasienter som ikke kan få spinalbedøvelse
  • Pasienter som ikke kan motta de standardiserte multimodale smertestillende medikamentene (dvs. Tylenol, gabapentin og meloksikam)
  • Pasienter som ikke er i stand til å reise hjem etter å ha forlatt sykehuset og trenger et korttidsrehabiliteringstilbud

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dronabinol
Pasienten vil bli bedt om å ta 2,5 mg studiemedisin 2 ganger daglig i 4 uker. Pasienten er blind på om dette er Dronabinol eller ikke.
Legemiddel: Dronabinol
2,5 mg 2 ganger daglig i 30 dager etter total kneprotese
Andre navn:
  • Marinol
Placebo komparator: placebo
Pasienten vil bli bedt om å ta 2,5 mg studiemedisin 2 ganger daglig i 4 uker. Pasienten er blind på om dette er Dronabinol eller ikke.
Annen: Placebo
2 ganger daglig i 30 dager etter total kneprotese
Andre navn:
  • Laktose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinekvivalens
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Morfin Ekvivalens av smertestillende medisiner brukt etter en total kneprotese
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Pasienter postoperativ kvalme vil bli registrert som ingen/mild/moderat/alvorlig
30 dager etter operasjonen
Smerteskala for forsvar og veteraner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Pasienter vil føre smertelogg etter leddutskifting på en skala fra 0 - 10
30 dager etter operasjonen
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 4 uker og 6 uker etter operasjonen
For å overvåke søvnvaner
4 uker og 6 uker etter operasjonen
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Pasient rapporterte utfall
4 uker etter operasjonen
KOOS-12 Kneundersøkelse
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Pasient rapporterte utfall
6 uker etter operasjonen
The Veterans Rand 12-Item Health Survey
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Pasient rapporterte utfall
6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colorado Joint Replacement

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason M Jennings, MD DPT, Colorado Joint Replacement

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

5. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1554107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Dronabinol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere