Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte sammenligning af Ga-68-DOTATATE og Ga-68-DOTATOC

24. februar 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

SSTR2-målrettet PET-billeddannelse af meningiom: Direkte sammenligning af Ga-68-DOTATATE og Ga-68-DOTATOC

Målet med denne undersøgelse er at foreslå den første direkte sammenligning af Ga-68-DOTATATE PET og Ga-68-DOTATOC PET hos patienter med meningeom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskeren foreslår en direkte sammenligning af Ga-68-DOTATATE og -DOTATOC i en pilotkohorte af patienter med meningeom og antager, at DOTATOC ikke er mindreværdigt. Dette pilotstudie vil danne grundlag for et efterfølgende prospektivt klinisk forsøg og vil give os mulighed for at optimere vores eksisterende billeddannelsesprotokoller, samtidig med at vi udvikler en mere omkostningseffektiv protokol.

Primære mål:

  • Optimer Ga-68-DOTATATE og -DOTATOC PET-protokollen.
  • Sammenlign Ga-68-DOTATATE og -DOTATOC PET hos patienter med meningeom.

Sekundære mål

• Korrelere Ga-68-DOTATATE og -DOTATOC PET med kliniske og patologiske karakteristika

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jana Ivanidze, MD/Ph.D
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med klinisk mistænkt meningeom
  • Patienter planlagt til operation - under præoperativ oparbejdning
  • Ingen kontraindikationer for hverken radioaktive sporstoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til at ligge på scannerbordet i det nødvendige tidsrum, fx på grund af knoglesmerter eller klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med meningiom
Personer med mistanke om meningeom, der er planlagt til operation, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.
Medicin: Ga-68- DOTATATE

Studieinterventionen består af to PET-scanninger, der vil blive udført ved hjælp af to forskellige radiotracere, 68-Ga-DOTATATE og 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE og 68-Ga-DOTATOC er PET-radiotracere rettet mod somatostatin-receptorer.

Studieinterventionen består af 2 PET-scanninger, der vil blive udført med mindst 24 timers mellemrum ved hjælp af 68-Ga-DOTATOC og 68-Ga-DOTATOC radiotracere, hos patienter med mistanke om meningeom, som er planlagt til efterfølgende operation.

Medicin: Ga-68-DOTATOC

Studieinterventionen består af to PET-scanninger, der vil blive udført ved hjælp af to forskellige radiotracere, 68-Ga-DOTATATE og 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE og 68-Ga-DOTATOC er PET-radiotracere rettet mod somatostatin-receptorer.

Studieinterventionen består af 2 PET-scanninger, der vil blive udført med mindst 24 timers mellemrum ved hjælp af 68-Ga-DOTATOC og 68-Ga-DOTATOC radiotracere, hos patienter med mistanke om meningeom, som er planlagt til efterfølgende operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål kvalitativt det visuelle udseende af mållæsion til kranieblodpool ved hjælp af det maksimale SUV-forhold for at sammenligne resultater fra Ga-68-DOTATATE og -DOTATOC PET.
Tidsramme: Over 12 måneder

Sammenlign visuelt udseende kvalitativt ved at bruge det maksimale SUV-forhold mellem mållæsion og kranieblodpulje (dvs. superior sagittal sinus referenceregion) af DOTATATE og DOTATOC PET-scanninger hos patienter med meningeom.

Baseret på vores kliniske pilotcaseserie vil følgende referenceregioner blive evalueret:

  1. Mistænkt meningeom;
  2. Hypofyse;
  3. Superior sagittal sinus;
  4. Hjerneparenkym.

Dynamisk PET vil blive erhvervet, og data vil blive analyseret, herunder sammenligning af vævsaktivitetskurver og Patlak-analyse, som etableret af PI i en pilotkohorte.

Omfanget af meningeom baseret på Ga-68-DOTATATE- og DOTATOC PET/CT vil blive sammenlignet med omfanget af sygdom som bestemt ved MR.
Over 12 måneder
Mål kvantitativt det visuelle udseende af mållæsion til kranieblodpulje ved hjælp af det maksimale SUV-forhold for at sammenligne resultater fra Ga-68-DOTATATE og -DOTATOC PET.
Tidsramme: Over 12 måneder

Sammenlign visuelt udseende kvantitativt ved at bruge det maksimale SUV-forhold mellem mållæsion og kranieblodpulje (dvs. superior sagittal sinus referenceregion) af DOTATATE og DOTATOC PET-scanninger hos patienter med meningeom.

Kvalitativ analyse vil omfatte evaluering af bestyrelsescertificerede radiologer med ekspertise inden for nuklearmedicin/molekylær billeddannelse, som vil blive blindet for det injicerede radiotracer. Kvantitativ analyse vil omfatte ekstraktion af forholdet mellem læsionens SUVmax-værdier/referenceregioner.
Over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign molekylær biomarkør (Ki67) analyse med Ga-68-DOTATATE PET og Ga-68-DOTATOC PET ved at måle biomarkør histopatologi (Ki67) resultater med det maksimale SUV-forhold mellem mållæsion og kranieblodpulje.
Tidsramme: Over 12 måneder
Patienter indskrevet i undersøgelsen vil efterfølgende gennemgå kirurgisk resektion af læsionen. Den kirurgiske prøve vil blive brugt til biomarkøranalyse for at vurdere genetisk information. Den yderligere farvning, der vil finde sted til forskningsformål, omfatter specifikt Ki67. Disse parametre vil blive korreleret med parametre opnået fra 68-Ga-DOTATATE og - DOTATOC PET-scanningerne.
Over 12 måneder
Sammenlign analyse af molekylær biomarkør (EGFR) med Ga-68-DOTATATE PET og Ga-68-DOTATOC PET ved at måle resultater for biomarkørhistopatologi (EGFR) med det maksimale SUV-forhold mellem mållæsion og kranieblodpulje.
Tidsramme: Over 12 måneder
Patienter indskrevet i undersøgelsen vil efterfølgende gennemgå kirurgisk resektion af læsionen. Den kirurgiske prøve vil blive brugt til biomarkøranalyse for at vurdere genetisk information. Den yderligere farvning, der vil finde sted til forskningsformål, omfatter specifikt (epidermal vækstfaktorreceptor, EGFR). Disse parametre vil blive korreleret med parametre opnået fra 68-Ga-DOTATATE og - DOTATOC PET-scanningerne.
Over 12 måneder
Sammenlign analyse af molekylær biomarkør (progesteronreceptor) med Ga-68-DOTATATE PET og Ga-68-DOTATOC PET ved at måle biomarkørhistopatologi (progesteronreceptor) resultater med det maksimale SUV-forhold mellem mållæsion og kranieblodpulje.
Tidsramme: Over 12 måneder
Patienter indskrevet i undersøgelsen vil efterfølgende gennemgå kirurgisk resektion af læsionen. Den kirurgiske prøve vil blive brugt til biomarkøranalyse for at vurdere genetisk information. Den yderligere farvning, der vil finde sted til forskningsformål, omfatter specifikt progesteronreceptor. Disse parametre vil blive korreleret med parametre opnået fra 68-Ga-DOTATATE og - DOTATOC PET-scanningerne.
Over 12 måneder
Sammenlign analyse af molekylær biomarkør (SSTR2-ekspression) med Ga-68-DOTATATE PET og Ga-68-DOTATOC PET ved at måle resultaterne af biomarkørhistopatologi (SSTR2-ekspression) med det maksimale SUV-forhold mellem mållæsion og kranieblodpulje.
Tidsramme: Over 12 måneder
Patienter indskrevet i undersøgelsen vil efterfølgende gennemgå kirurgisk resektion af læsionen. Den kirurgiske prøve vil blive brugt til biomarkøranalyse for at vurdere genetisk information. Den yderligere farvning, der vil finde sted til forskningsformål, omfatter specifikt SSTR2-ekspression. Disse parametre vil blive korreleret med parametre opnået fra 68-Ga-DOTATATE og - DOTATOC PET-scanningerne.
Over 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-10021002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningiom

Kliniske forsøg med Ga-68- DOTATATE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner