A Ga-68-DOTATATE és a Ga-68-DOTATOC közvetlen összehasonlítása
A meningioma SSTR2 célzott PET képalkotása: a Ga-68-DOTATATE és a Ga-68-DOTATOC közvetlen összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutató a Ga-68-DOTATATE és a -DOTATOC közvetlen összehasonlítását javasolja meningiomában szenvedő betegek kísérleti csoportjában, és feltételezi, hogy a DOTATOC nem rosszabb. Ez a kísérleti tanulmány egy későbbi prospektív klinikai vizsgálat alapját fogja képezni, és lehetővé teszi számunkra, hogy optimalizáljuk meglévő képalkotó protokolljainkat, miközben költséghatékonyabb protokollt dolgozunk ki.
Elsődleges célok:
- Optimalizálja a Ga-68-DOTATATE és -DOTATOC PET protokollt.
- Hasonlítsa össze a Ga-68-DOTATATE és a -DOTATOC PET-et meningiomában szenvedő betegeknél.
Másodlagos célok
• A Ga-68-DOTATATE és -DOTATOC PET összefüggésbe hozása klinikai és patológiai jellemzőkkel
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek klinikailag feltételezett meningiomában
- Műtétre tervezett betegek - preoperatív feldolgozáson esnek át
- Nincs ellenjavallat egyik radiotracernek sem
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Képtelenség a szükséges ideig a szkennerasztalon feküdni, például csontfájdalom vagy klausztrofóbia miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Meningiomában szenvedő betegek
Sebészeti beavatkozásra tervezett meningioma-gyanús alanyok, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak.
|
A vizsgálati beavatkozás két PET-vizsgálatból áll, amelyeket két különböző radiotracer, a 68-Ga-DOTATATE és a 68-Ga-DOTATOC segítségével hajtanak végre. A Ga-68-DOTATATE és a 68-Ga-DOTATOC a szomatosztatin receptorokat célzó PET radiotracerek. A vizsgálati beavatkozás 2 PET-vizsgálatból áll, amelyeket legalább 24 órás időközzel végeznek el 68-Ga-DOTATATE és 68-Ga-DOTATOC sugárnyomkövetőkkel olyan betegeknél, akiknél meningioma gyanúja van, és későbbi műtétet terveznek. A vizsgálati beavatkozás két PET-vizsgálatból áll, amelyeket két különböző radiotracer, a 68-Ga-DOTATATE és a 68-Ga-DOTATOC segítségével hajtanak végre. A Ga-68-DOTATATE és a 68-Ga-DOTATOC a szomatosztatin receptorokat célzó PET radiotracerek. A vizsgálati beavatkozás 2 PET-vizsgálatból áll, amelyeket legalább 24 órás időközzel végeznek el 68-Ga-DOTATATE és 68-Ga-DOTATOC sugárnyomkövetőkkel olyan betegeknél, akiknél meningioma gyanúja van, és későbbi műtétet terveznek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségileg mérje meg a célsérülés vizuális megjelenését a koponyavérben a maximális SUV-arány használatával, hogy összehasonlítsa a Ga-68-DOTATATE és -DOTATOC PET eredményeit.
Időkeret: Több mint 12 hónap
|
Hasonlítsa össze minőségileg a vizuális megjelenést a céllézió és a koponya vérkészletének maximális SUV-arányával (pl. superior sagittalis sinus referencia régió) a DOTATATE és DOTATOC PET vizsgálatok meningiomában szenvedő betegeknél. Pilóta klinikai esetsorozatunk alapján a következő referenciarégiókat értékeljük:
Dinamikus PET-t gyűjtenek, és az adatokat elemzik, beleértve a szöveti aktivitási görbék összehasonlítását és a Patlak-analízist, amint azt a PI egy kísérleti kohorszban megállapította. A Ga-68-DOTATATE- és DOTATOC PET/CT alapján a meningioma kiterjedését a betegség MRI-vel meghatározott mértékével hasonlítjuk össze. |
Több mint 12 hónap
|
|
Kvantitatívan mérje meg a céllézió vizuális megjelenését a koponyavérben a maximális SUV-arány használatával, hogy összehasonlítsa a Ga-68-DOTATATE és a -DOTATOC PET eredményeit.
Időkeret: Több mint 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a vizuális megjelenést mennyiségileg a céllézió és a koponya vérkészletének maximális SUV-arányával (pl. superior sagittalis sinus referencia régió) a DOTATATE és DOTATOC PET vizsgálatok meningiomában szenvedő betegeknél. A kvalitatív elemzés magában foglalja a nukleáris medicinában/molekuláris képalkotásban jártas, okleveles radiológusok által végzett értékelést, akiket megvakítanak a beinjektált radiotracerrel szemben. A kvantitatív elemzés magában foglalja a lézió SUVmax értékeinek/referencia régióinak arányának kinyerését. |
Több mint 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a molekuláris biomarker (Ki67) analízist a Ga-68-DOTATATE PET-tel és a Ga-68-DOTATOC PET-tel a biomarker hisztopatológiai (Ki67) eredményeinek és a céllézió és a koponya vérkészletének maximális SUV arányának mérésével.
Időkeret: Több mint 12 hónap
|
A vizsgálatba bevont betegeknél ezt követően a lézió sebészi eltávolítását végzik el.
A sebészeti mintát biomarkerelemzéshez használják fel a genetikai információ értékelésére.
A kutatási célból elvégzendő további festés magában foglalja a Ki67-et.
Ezeket a paramétereket a 68-Ga-DOTATATE és a - DOTATOC PET vizsgálatból nyert paraméterekkel korrelálják.
|
Több mint 12 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a molekuláris biomarker (EGFR) analízist a Ga-68-DOTATATE PET-tel és a Ga-68-DOTATOC PET-tel a biomarker hisztopatológiai (EGFR) eredményeinek és a céllézió és a koponya vérkészletének maximális SUV arányának mérésével.
Időkeret: Több mint 12 hónap
|
A vizsgálatba bevont betegeknél ezt követően a lézió sebészi eltávolítását végzik el.
A sebészeti mintát biomarkerelemzéshez használják fel a genetikai információ értékelésére.
A kutatási célból elvégzendő további festés konkrétan (epidermális növekedési faktor receptor, EGFR).
Ezeket a paramétereket a 68-Ga-DOTATATE és a - DOTATOC PET vizsgálatból nyert paraméterekkel korrelálják.
|
Több mint 12 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a molekuláris biomarker (progeszteronreceptor) analízist a Ga-68-DOTATATE PET-tel és a Ga-68-DOTATOC PET-tel a biomarker hisztopatológiai (progeszteronreceptor) eredményeinek és a céllézió és a koponya vérkészletének maximális SUV arányának mérésével.
Időkeret: Több mint 12 hónap
|
A vizsgálatba bevont betegeknél ezt követően a lézió sebészi eltávolítását végzik el.
A sebészeti mintát biomarkerelemzéshez használják fel a genetikai információ értékelésére.
A további festés, amelyre kutatási célokat szolgál, magában foglalja, különösen a progeszteron receptort.
Ezeket a paramétereket a 68-Ga-DOTATATE és a - DOTATOC PET vizsgálatból nyert paraméterekkel korrelálják.
|
Több mint 12 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a molekuláris biomarker (SSTR2 expresszió) analízist a Ga-68-DOTATATE PET-tel és a Ga-68-DOTATOC PET-tel a biomarker hisztopatológiai (SSTR2 expresszió) eredményeinek és a céllézió és a koponya vérkészletének maximális SUV arányának mérésével.
Időkeret: Több mint 12 hónap
|
A vizsgálatba bevont betegeknél ezt követően a lézió sebészi eltávolítását végzik el.
A sebészeti mintát biomarkerelemzéshez használják fel a genetikai információ értékelésére.
A további festés, amely kutatási célokat szolgál, magában foglalja különösen az SSTR2 expresszióját.
Ezeket a paramétereket a 68-Ga-DOTATATE és a - DOTATOC PET vizsgálatból nyert paraméterekkel korrelálják.
|
Több mint 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, idegszövet
- Idegrendszeri neoplazmák
- Neoplazmák, vaszkuláris szövetek
- Meningeális neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Meningioma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- gallium ga 68 dotatate
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-10021002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .