Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ga-68-DOTATATE:n ja Ga-68-DOTATOC:n suora vertailu

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

SSTR2-kohdennettu aivokalvonkalvon PET-kuvaus: Ga-68-DOTATATE:n ja Ga-68-DOTATOC:n suora vertailu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ehdottaa Ga-68-DOTATATE PET:n ja Ga-68-DOTATOC PET:n ensimmäistä suoraa vertailua potilailla, joilla on meningioma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija ehdottaa Ga-68-DOTATATE:n ja -DOTATOC:n suoraa vertailua meningiomapotilaiden pilottiryhmässä ja olettaa, että DOTATOC ei ole huonompi. Tämä pilottitutkimus muodostaa perustan myöhemmälle tulevalle kliiniselle tutkimukselle, ja sen avulla voimme optimoida nykyiset kuvantamisprotokollamme samalla kun kehitämme kustannustehokkaampaa protokollaa.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Optimoi Ga-68-DOTATATE- ja -DOTATOC PET -protokollat.
  • Vertaa Ga-68-DOTATATEa ja -DOTATOC PET:iä potilailla, joilla on meningioma.

Toissijaiset tavoitteet

• Korreloi Ga-68-DOTATATE ja -DOTATOC PET kliinisten ja patologisten ominaisuuksien kanssa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jana Ivanidze, MD/Ph.D
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 87 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on kliinisesti epäilty meningioma
  • Leikkaukseen suunnitellut potilaat - läpileikkausta edeltävä hoito
  • Kummallakaan radiomerkkiaineella ei ole vasta-aiheita

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Kyvyttömyys makaamaan skanneripöydällä vaaditun ajan esimerkiksi luukivun tai klaustrofobian vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on meningioma
Koehenkilöt, joilla epäillään meningiomaa, joita on suunniteltu leikkausta varten ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Lääke: Ga-68- DOTATATE

Tutkimusinterventio koostuu kahdesta PET-skannauksesta, jotka suoritetaan kahdella eri radiomerkkiaineella, 68-Ga-DOTATATE ja 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE ja 68-Ga-DOTATOC ovat PET-radiomerkkiaineita, jotka kohdistuvat somatostatiinireseptoreihin.

Tutkimusinterventio koostuu kahdesta PET-skannauksesta, jotka suoritetaan vähintään 24 tunnin välein käyttäen 68-Ga-DOTATATE- ja 68-Ga-DOTATOC-radiomerkkiaineita potilaille, joilla epäillään meningiomaa ja joita suunnitellaan myöhempään leikkaukseen.

Lääke: Ga-68-DOTATOC

Tutkimusinterventio koostuu kahdesta PET-skannauksesta, jotka suoritetaan kahdella eri radiomerkkiaineella, 68-Ga-DOTATATE ja 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE ja 68-Ga-DOTATOC ovat PET-radiomerkkiaineita, jotka kohdistuvat somatostatiinireseptoreihin.

Tutkimusinterventio koostuu kahdesta PET-skannauksesta, jotka suoritetaan vähintään 24 tunnin välein käyttäen 68-Ga-DOTATATE- ja 68-Ga-DOTATOC-radiomerkkiaineita potilaille, joilla epäillään meningiomaa ja joita suunnitellaan myöhempään leikkaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa kvalitatiivisesti kohdevaurion visuaalista ulkonäköä kallon veripooliin käyttämällä SUV:n maksimisuhdetta vertaillaksesi Ga-68-DOTATATE- ja -DOTATOC PET -tuloksia.
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta

Vertaa visuaalista ulkonäköä laadullisesti käyttämällä kohdevaurion maksimaalista SUV-suhdetta kallon veripooliin (esim. paremman sagittaalisen poskiontelon referenssialue) DOTATATE- ja DOTATOC PET -skannauksilla potilailla, joilla on meningioma.

Kliinisen pilottitapaussarjamme perusteella arvioidaan seuraavat vertailualueet:

  1. Epäilty meningiooma;
  2. Aivolisäke;
  3. Superior sagittaalinen sinus;
  4. Aivojen parenkyyma.

Dynaaminen PET hankitaan ja tiedot analysoidaan, mukaan lukien kudosaktiivisuuskäyrien vertailu ja Patlak-analyysi pilottikohortin PI:n vahvistamana.

Meningiooman laajuutta Ga-68-DOTATATE- ja DOTATOC PET/CT:n perusteella verrataan MRI:llä määritettyyn sairauden laajuuteen.
Yli 12 kuukautta
Vertaile Ga-68-DOTATATE- ja -DOTATOC PET -tuloksia kvantitatiivisesti mittaamalla kohdevaurion visuaalista ulkonäköä kallon veripooliin käyttämällä maksimaalista SUV-suhdetta.
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta

Vertaa visuaalista ulkonäköä kvantitatiivisesti käyttämällä kohdevaurion maksimaalista SUV-suhdetta kallon veripooliin (esim. paremman sagittaalisen poskiontelon referenssialue) DOTATATE- ja DOTATOC PET -skannauksilla potilailla, joilla on meningioma.

Laadullinen analyysi sisältää arvioinnin, jonka suorittavat hallituksen sertifioidut radiologit, joilla on asiantuntemusta isotooppilääketieteestä/molekyylikuvauksesta ja jotka sokeutuvat injektoidulle radiomerkkiaineelle. Kvantitatiivinen analyysi sisältää leesion SUVmax-arvojen/vertailualueiden suhteen erottamisen.
Yli 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa molekyylibiomarkkerianalyysiä (Ki67) Ga-68-DOTATATE PET:iin ja Ga-68-DOTATOC PET:iin mittaamalla biomarkkerin histopatologia (Ki67) tuloksia kohdevaurion ja kallon veripoolin SUV:n maksimisuhteeseen.
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään myöhemmin leesion kirurginen resektio. Kirurgista näytettä käytetään biomarkkerianalyysiin geneettisen tiedon arvioimiseksi. Tutkimustarkoituksiin tehtävä lisävärjäys sisältää erityisesti Ki67:n. Nämä parametrit korreloidaan parametrien kanssa, jotka on saatu 68-Ga-DOTATATE- ja -DOTATOC PET -skannauksista.
Yli 12 kuukautta
Vertaa molekyylibiomarkkerianalyysiä (EGFR) Ga-68-DOTATATE PET:iin ja Ga-68-DOTATOC PET:iin mittaamalla biomarkkerin histopatologian (EGFR) tulokset kohdevaurion ja kallon veripoolin SUV:n maksimisuhteeseen.
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään myöhemmin leesion kirurginen resektio. Kirurgista näytettä käytetään biomarkkerianalyysiin geneettisen tiedon arvioimiseksi. Tutkimustarkoituksiin tehtävä lisävärjäys sisältää erityisesti (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin, EGFR). Nämä parametrit korreloidaan parametrien kanssa, jotka on saatu 68-Ga-DOTATATE- ja -DOTATOC PET -skannauksista.
Yli 12 kuukautta
Vertaa molekyylibiomarkkeri (progesteronireseptori) -analyysiä Ga-68-DOTATATE PET- ja Ga-68-DOTATOC PET -analyysiin mittaamalla biomarkkerin histopatologia (progesteronireseptori) tuloksia kohdevaurion ja kallon veripoolin SUV-suhteen enimmäismäärään.
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään myöhemmin leesion kirurginen resektio. Kirurgista näytettä käytetään biomarkkerianalyysiin geneettisen tiedon arvioimiseksi. Tutkimustarkoituksiin tehtävä lisävärjäys sisältää erityisesti progesteronireseptorin. Nämä parametrit korreloidaan parametrien kanssa, jotka on saatu 68-Ga-DOTATATE- ja -DOTATOC PET -skannauksista.
Yli 12 kuukautta
Vertaa molekyylibiomarkkerin (SSTR2-ekspressio) -analyysiä Ga-68-DOTATATE PET- ja Ga-68-DOTATOC PET -analyysiin mittaamalla biomarkkerin histopatologian (SSTR2-ekspressio) tuloksia kohdevaurion ja kallon veripoolin SUV-suhteen enimmäismäärään.
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään myöhemmin leesion kirurginen resektio. Kirurgista näytettä käytetään biomarkkerianalyysiin geneettisen tiedon arvioimiseksi. Lisävärjäys, joka tapahtuu tutkimustarkoituksiin, sisältää erityisesti SSTR2:n ilmentymisen. Nämä parametrit korreloidaan parametrien kanssa, jotka on saatu 68-Ga-DOTATATE- ja -DOTATOC PET -skannauksista.
Yli 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-10021002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ga-68- DOTATATE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa