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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04298541
Comparaison directe de Ga-68-DOTATATE et Ga-68-DOTATOC
Imagerie TEP ciblée SSTR2 du méningiome : comparaison directe de Ga-68-DOTATATE et Ga-68-DOTATOC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigateur propose une comparaison directe du Ga-68-DOTATATE et du -DOTATOC dans une cohorte pilote de patients atteints de méningiome, et émet l'hypothèse de non-infériorité du DOTATOC. Cette étude pilote constituera la base d'un essai clinique prospectif ultérieur et nous permettra d'optimiser nos protocoles d'imagerie existants, tout en développant un protocole plus rentable.
Objectifs principaux:
- Optimisez le protocole PET Ga-68-DOTATATE et -DOTATOC.
- Comparez Ga-68-DOTATATE et -DOTATOC PET chez les patients atteints de méningiome.
Objectifs secondaires
• Corréler Ga-68-DOTATATE et -DOTATOC PET avec les caractéristiques cliniques et pathologiques
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes avec méningiome cliniquement suspecté
- Patients devant subir une intervention chirurgicale - en cours de bilan préopératoire
- Aucune contre-indication à l'un ou l'autre des radiotraceurs
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Incapacité à rester allongé sur la table du scanner pendant la période de temps requise, par exemple en raison de douleurs osseuses ou de claustrophobie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de méningiome
- Sujets suspects de méningiome devant subir une intervention chirurgicale qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.
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L'intervention à l'étude consiste en deux TEP qui seront réalisées à l'aide de deux radiotraceurs différents, le 68-Ga-DOTATATE et le 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE et 68-Ga-DOTATOC sont des radiotraceurs TEP ciblant les récepteurs de la somatostatine. L'intervention à l'étude consiste en 2 scans TEP qui seront effectués à au moins 24 heures d'intervalle à l'aide de radiotraceurs 68-Ga-DOTATATE et 68-Ga-DOTATOC, chez des patients suspects de méningiome qui doivent subir une intervention chirurgicale ultérieure. L'intervention à l'étude consiste en deux TEP qui seront réalisées à l'aide de deux radiotraceurs différents, le 68-Ga-DOTATATE et le 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE et 68-Ga-DOTATOC sont des radiotraceurs TEP ciblant les récepteurs de la somatostatine. L'intervention à l'étude consiste en 2 scans TEP qui seront effectués à au moins 24 heures d'intervalle à l'aide de radiotraceurs 68-Ga-DOTATATE et 68-Ga-DOTATOC, chez des patients suspects de méningiome qui doivent subir une intervention chirurgicale ultérieure. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer qualitativement l'apparence visuelle de la lésion cible par rapport au pool sanguin crânien en utilisant le rapport SUV maximal pour comparer les résultats de Ga-68-DOTATATE et -DOTATOC PET.
Délai: Plus de 12 mois
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Comparez qualitativement l'apparence visuelle en utilisant le rapport SUV maximal de la lésion cible au pool sanguin crânien (c'est-à-dire région de référence du sinus sagittal supérieur) des TEP DOTATATE et DOTATOC chez les patients atteints de méningiome. Sur la base de notre série de cas cliniques pilotes, les régions de référence suivantes seront évaluées :
La TEP dynamique sera acquise et les données seront analysées, y compris la comparaison des courbes d'activité tissulaire et l'analyse de Patlak, telles qu'établies par le PI dans une cohorte pilote. L'étendue du méningiome basée sur Ga-68-DOTATATE- et DOTATOC PET/CT sera comparée à l'étendue de la maladie déterminée par IRM. |
Plus de 12 mois
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Mesurez quantitativement l'apparence visuelle de la lésion cible par rapport au pool sanguin crânien en utilisant le rapport SUV maximal pour comparer les résultats de Ga-68-DOTATATE et -DOTATOC PET.
Délai: Plus de 12 mois
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Comparez quantitativement l'apparence visuelle en utilisant le rapport SUV maximal de la lésion cible au pool sanguin crânien (c'est-à-dire région de référence du sinus sagittal supérieur) des TEP DOTATATE et DOTATOC chez les patients atteints de méningiome. L'analyse qualitative comprendra une évaluation par des radiologues certifiés par le conseil ayant une expertise en médecine nucléaire / imagerie moléculaire qui ne connaîtront pas le radiotraceur injecté. L'analyse quantitative inclura l'extraction du rapport valeurs SUVmax/régions de référence de la lésion. |
Plus de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez l'analyse des biomarqueurs moléculaires (Ki67) à Ga-68-DOTATATE PET et Ga-68-DOTATOC PET en mesurant les résultats de l'histopathologie des biomarqueurs (Ki67) au rapport SUV maximal de la lésion cible au pool sanguin crânien.
Délai: Plus de 12 mois
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Les patients inclus dans l'étude subiront par la suite une résection chirurgicale de la lésion.
Le spécimen chirurgical sera utilisé pour l'analyse des biomarqueurs afin d'évaluer l'information génétique.
La coloration supplémentaire qui aura lieu à des fins de recherche comprend, en particulier Ki67.
Ces paramètres seront corrélés avec les paramètres acquis des scans 68-Ga-DOTATATE et - DOTATOC PET.
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Plus de 12 mois
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Comparez l'analyse des biomarqueurs moléculaires (EGFR) à Ga-68-DOTATATE PET et Ga-68-DOTATOC PET en mesurant les résultats de l'histopathologie des biomarqueurs (EGFR) au rapport SUV maximal de la lésion cible au pool sanguin crânien.
Délai: Plus de 12 mois
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Les patients inclus dans l'étude subiront par la suite une résection chirurgicale de la lésion.
Le spécimen chirurgical sera utilisé pour l'analyse des biomarqueurs afin d'évaluer l'information génétique.
La coloration supplémentaire qui aura lieu à des fins de recherche comprend, en particulier (récepteur du facteur de croissance épidermique, EGFR).
Ces paramètres seront corrélés avec les paramètres acquis des scans 68-Ga-DOTATATE et - DOTATOC PET.
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Plus de 12 mois
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Comparez l'analyse des biomarqueurs moléculaires (récepteur de la progestérone) à Ga-68-DOTATATE PET et Ga-68-DOTATOC PET en mesurant les résultats de l'histopathologie des biomarqueurs (récepteur de la progestérone) au rapport SUV maximal de la lésion cible au pool sanguin crânien.
Délai: Plus de 12 mois
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Les patients inclus dans l'étude subiront par la suite une résection chirurgicale de la lésion.
Le spécimen chirurgical sera utilisé pour l'analyse des biomarqueurs afin d'évaluer l'information génétique.
La coloration supplémentaire qui aura lieu à des fins de recherche comprend, en particulier, le récepteur de la progestérone.
Ces paramètres seront corrélés avec les paramètres acquis des scans 68-Ga-DOTATATE et - DOTATOC PET.
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Plus de 12 mois
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Comparez l'analyse des biomarqueurs moléculaires (expression de SSTR2) à Ga-68-DOTATATE PET et Ga-68-DOTATOC PET en mesurant les résultats de l'histopathologie des biomarqueurs (expression de SSTR2) au rapport SUV maximal de la lésion cible au pool sanguin crânien.
Délai: Plus de 12 mois
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Les patients inclus dans l'étude subiront par la suite une résection chirurgicale de la lésion.
Le spécimen chirurgical sera utilisé pour l'analyse des biomarqueurs afin d'évaluer l'information génétique.
La coloration supplémentaire qui aura lieu à des fins de recherche comprend, en particulier l'expression de SSTR2.
Ces paramètres seront corrélés avec les paramètres acquis des scans 68-Ga-DOTATATE et - DOTATOC PET.
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Plus de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Tumeurs méningées
- Tumeurs du système nerveux central
- Méningiome
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Produits radiopharmaceutiques
- gallium ga 68 dotatate
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-10021002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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