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Comparaison directe de Ga-68-DOTATATE et Ga-68-DOTATOC

26 août 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Imagerie TEP ciblée SSTR2 du méningiome : comparaison directe de Ga-68-DOTATATE et Ga-68-DOTATOC

Le but de cette étude est de proposer la première comparaison directe entre Ga-68-DOTATATE PET et Ga-68-DOTATOC PET chez des patients atteints de méningiome.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

L'investigateur propose une comparaison directe du Ga-68-DOTATATE et du -DOTATOC dans une cohorte pilote de patients atteints de méningiome, et émet l'hypothèse de non-infériorité du DOTATOC. Cette étude pilote constituera la base d'un essai clinique prospectif ultérieur et nous permettra d'optimiser nos protocoles d'imagerie existants, tout en développant un protocole plus rentable.

Objectifs principaux:

  • Optimisez le protocole PET Ga-68-DOTATATE et -DOTATOC.
  • Comparez Ga-68-DOTATATE et -DOTATOC PET chez les patients atteints de méningiome.

Objectifs secondaires

• Corréler Ga-68-DOTATATE et -DOTATOC PET avec les caractéristiques cliniques et pathologiques

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes avec méningiome cliniquement suspecté
  • Patients devant subir une intervention chirurgicale - en cours de bilan préopératoire
  • Aucune contre-indication à l'un ou l'autre des radiotraceurs

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Incapacité à rester allongé sur la table du scanner pendant la période de temps requise, par exemple en raison de douleurs osseuses ou de claustrophobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de méningiome
- Sujets suspects de méningiome devant subir une intervention chirurgicale qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.

L'intervention à l'étude consiste en deux TEP qui seront réalisées à l'aide de deux radiotraceurs différents, le 68-Ga-DOTATATE et le 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE et 68-Ga-DOTATOC sont des radiotraceurs TEP ciblant les récepteurs de la somatostatine.

L'intervention à l'étude consiste en 2 scans TEP qui seront effectués à au moins 24 heures d'intervalle à l'aide de radiotraceurs 68-Ga-DOTATATE et 68-Ga-DOTATOC, chez des patients suspects de méningiome qui doivent subir une intervention chirurgicale ultérieure.

L'intervention à l'étude consiste en deux TEP qui seront réalisées à l'aide de deux radiotraceurs différents, le 68-Ga-DOTATATE et le 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE et 68-Ga-DOTATOC sont des radiotraceurs TEP ciblant les récepteurs de la somatostatine.

L'intervention à l'étude consiste en 2 scans TEP qui seront effectués à au moins 24 heures d'intervalle à l'aide de radiotraceurs 68-Ga-DOTATATE et 68-Ga-DOTATOC, chez des patients suspects de méningiome qui doivent subir une intervention chirurgicale ultérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer qualitativement l'apparence visuelle de la lésion cible par rapport au pool sanguin crânien en utilisant le rapport SUV maximal pour comparer les résultats de Ga-68-DOTATATE et -DOTATOC PET.
Délai: Plus de 12 mois

Comparez qualitativement l'apparence visuelle en utilisant le rapport SUV maximal de la lésion cible au pool sanguin crânien (c'est-à-dire région de référence du sinus sagittal supérieur) des TEP DOTATATE et DOTATOC chez les patients atteints de méningiome.

Sur la base de notre série de cas cliniques pilotes, les régions de référence suivantes seront évaluées :

  1. Méningiome suspecté ;
  2. Glande pituitaire;
  3. Sinus sagittal supérieur ;
  4. Parenchyme cérébral.

La TEP dynamique sera acquise et les données seront analysées, y compris la comparaison des courbes d'activité tissulaire et l'analyse de Patlak, telles qu'établies par le PI dans une cohorte pilote.

L'étendue du méningiome basée sur Ga-68-DOTATATE- et DOTATOC PET/CT sera comparée à l'étendue de la maladie déterminée par IRM.

Plus de 12 mois
Mesurez quantitativement l'apparence visuelle de la lésion cible par rapport au pool sanguin crânien en utilisant le rapport SUV maximal pour comparer les résultats de Ga-68-DOTATATE et -DOTATOC PET.
Délai: Plus de 12 mois

Comparez quantitativement l'apparence visuelle en utilisant le rapport SUV maximal de la lésion cible au pool sanguin crânien (c'est-à-dire région de référence du sinus sagittal supérieur) des TEP DOTATATE et DOTATOC chez les patients atteints de méningiome.

L'analyse qualitative comprendra une évaluation par des radiologues certifiés par le conseil ayant une expertise en médecine nucléaire / imagerie moléculaire qui ne connaîtront pas le radiotraceur injecté. L'analyse quantitative inclura l'extraction du rapport valeurs SUVmax/régions de référence de la lésion.

Plus de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l'analyse des biomarqueurs moléculaires (Ki67) à Ga-68-DOTATATE PET et Ga-68-DOTATOC PET en mesurant les résultats de l'histopathologie des biomarqueurs (Ki67) au rapport SUV maximal de la lésion cible au pool sanguin crânien.
Délai: Plus de 12 mois
Les patients inclus dans l'étude subiront par la suite une résection chirurgicale de la lésion. Le spécimen chirurgical sera utilisé pour l'analyse des biomarqueurs afin d'évaluer l'information génétique. La coloration supplémentaire qui aura lieu à des fins de recherche comprend, en particulier Ki67. Ces paramètres seront corrélés avec les paramètres acquis des scans 68-Ga-DOTATATE et - DOTATOC PET.
Plus de 12 mois
Comparez l'analyse des biomarqueurs moléculaires (EGFR) à Ga-68-DOTATATE PET et Ga-68-DOTATOC PET en mesurant les résultats de l'histopathologie des biomarqueurs (EGFR) au rapport SUV maximal de la lésion cible au pool sanguin crânien.
Délai: Plus de 12 mois
Les patients inclus dans l'étude subiront par la suite une résection chirurgicale de la lésion. Le spécimen chirurgical sera utilisé pour l'analyse des biomarqueurs afin d'évaluer l'information génétique. La coloration supplémentaire qui aura lieu à des fins de recherche comprend, en particulier (récepteur du facteur de croissance épidermique, EGFR). Ces paramètres seront corrélés avec les paramètres acquis des scans 68-Ga-DOTATATE et - DOTATOC PET.
Plus de 12 mois
Comparez l'analyse des biomarqueurs moléculaires (récepteur de la progestérone) à Ga-68-DOTATATE PET et Ga-68-DOTATOC PET en mesurant les résultats de l'histopathologie des biomarqueurs (récepteur de la progestérone) au rapport SUV maximal de la lésion cible au pool sanguin crânien.
Délai: Plus de 12 mois
Les patients inclus dans l'étude subiront par la suite une résection chirurgicale de la lésion. Le spécimen chirurgical sera utilisé pour l'analyse des biomarqueurs afin d'évaluer l'information génétique. La coloration supplémentaire qui aura lieu à des fins de recherche comprend, en particulier, le récepteur de la progestérone. Ces paramètres seront corrélés avec les paramètres acquis des scans 68-Ga-DOTATATE et - DOTATOC PET.
Plus de 12 mois
Comparez l'analyse des biomarqueurs moléculaires (expression de SSTR2) à Ga-68-DOTATATE PET et Ga-68-DOTATOC PET en mesurant les résultats de l'histopathologie des biomarqueurs (expression de SSTR2) au rapport SUV maximal de la lésion cible au pool sanguin crânien.
Délai: Plus de 12 mois
Les patients inclus dans l'étude subiront par la suite une résection chirurgicale de la lésion. Le spécimen chirurgical sera utilisé pour l'analyse des biomarqueurs afin d'évaluer l'information génétique. La coloration supplémentaire qui aura lieu à des fins de recherche comprend, en particulier l'expression de SSTR2. Ces paramètres seront corrélés avec les paramètres acquis des scans 68-Ga-DOTATATE et - DOTATOC PET.
Plus de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Première publication (Réel)

6 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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