Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte sammenligning av Ga-68-DOTATATE og Ga-68-DOTATOC

26. august 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

SSTR2-målrettet PET-avbildning av meningiom: direkte sammenligning av Ga-68-DOTATATE og Ga-68-DOTATOC

Målet med denne studien er å foreslå den første direkte sammenligningen av Ga-68-DOTATATE PET og Ga-68-DOTATOC PET hos pasienter med meningeom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskeren foreslår en direkte sammenligning av Ga-68-DOTATATE og -DOTATOC i en pilotkohort av pasienter med meningeom, og antar at DOTATOC ikke er mindreverdig. Denne pilotstudien vil danne grunnlaget for en påfølgende prospektiv klinisk studie og vil tillate oss å optimere våre eksisterende bildebehandlingsprotokoller, samtidig som vi utvikler en mer kostnadseffektiv protokoll.

Primære mål:

  • Optimaliser Ga-68-DOTATATE og -DOTATOC PET-protokollene.
  • Sammenlign Ga-68-DOTATATE og -DOTATOC PET hos pasienter med meningeom.

Sekundære mål

• Korrelere Ga-68-DOTATATE og -DOTATOC PET med kliniske og patologiske egenskaper

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med klinisk mistenkt meningeom
  • Pasienter som er planlagt for kirurgi - gjennomgår preoperativ oppfølging
  • Ingen kontraindikasjoner for noen av radiosporstoffene

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til å legge seg på skannerbordet i den nødvendige tidsperioden, for eksempel på grunn av beinsmerter eller klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med meningiom
Pasienter med mistenkt meningeom planlagt for operasjon som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Legemiddel: Ga-68- DOTATATE

Studieintervensjonen består av to PET-skanninger som vil bli utført ved bruk av to forskjellige radiotracere, 68-Ga-DOTATATE og 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE og 68-Ga-DOTATOC er PET-radiosporere rettet mot somatostatinreseptorer.

Studieintervensjonen består av 2 PET-skanninger som vil bli utført med minst 24 timers mellomrom ved bruk av 68-Ga-DOTATATE og 68-Ga-DOTATOC radiosporere, hos pasienter med mistenkt meningeom som er planlagt for påfølgende operasjon.

Legemiddel: Ga-68-DOTATOC

Studieintervensjonen består av to PET-skanninger som vil bli utført ved bruk av to forskjellige radiotracere, 68-Ga-DOTATATE og 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE og 68-Ga-DOTATOC er PET-radiosporere rettet mot somatostatinreseptorer.

Studieintervensjonen består av 2 PET-skanninger som vil bli utført med minst 24 timers mellomrom ved bruk av 68-Ga-DOTATATE og 68-Ga-DOTATOC radiosporere, hos pasienter med mistenkt meningeom som er planlagt for påfølgende operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål kvalitativt det visuelle utseendet til mållesjon til kranial blodbasseng ved å bruke det maksimale SUV-forholdet for å sammenligne resultater fra Ga-68-DOTATATE og -DOTATOC PET.
Tidsramme: Over 12 måneder

Sammenlign det visuelle utseendet kvalitativt ved å bruke det maksimale SUV-forholdet mellom mållesjon og kranial blodpool (dvs. superior sagittal sinus referanseregion) av DOTATATE og DOTATOC PET-skanninger hos pasienter med meningeom.

Basert på vår kliniske pilotcaseserie, vil følgende referanseregioner bli evaluert:

  1. Mistenkt meningeom;
  2. Hypofysen;
  3. Superior sagittal sinus;
  4. Hjerneparenkym.

Dynamisk PET vil bli anskaffet og data vil bli analysert, inkludert sammenligning av vevsaktivitetskurver og Patlak-analyse, som etablert av PI i en pilotkohort.

Omfanget av meningeom basert på Ga-68-DOTATATE- og DOTATOC PET/CT vil bli sammenlignet med omfanget av sykdom bestemt ved MR.
Over 12 måneder
Mål kvantitativt det visuelle utseendet til mållesjon til kranial blodbasseng ved å bruke det maksimale SUV-forholdet for å sammenligne resultatene fra Ga-68-DOTATATE og -DOTATOC PET.
Tidsramme: Over 12 måneder

Sammenlign det visuelle utseendet kvantitativt ved å bruke det maksimale SUV-forholdet mellom mållesjon og kranial blodpool (dvs. superior sagittal sinus referanseregion) av DOTATATE og DOTATOC PET-skanninger hos pasienter med meningeom.

Kvalitativ analyse vil inkludere evaluering av styresertifiserte radiologer med ekspertise innen nukleærmedisin/molekylær avbildning som vil bli blindet for radiosporeren som injiseres. Kvantitativ analyse vil inkludere ekstraksjon av forholdet mellom lesjonens SUVmax-verdier/referanseregioner.
Over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign analyse av molekylær biomarkør (Ki67) med Ga-68-DOTATATE PET og Ga-68-DOTATOC PET ved å måle resultater fra biomarkørhistopatologi (Ki67) med det maksimale SUV-forholdet mellom mållesjon og kranial blodpool.
Tidsramme: Over 12 måneder
Pasienter som er registrert i studien vil deretter gjennomgå kirurgisk reseksjon av lesjonen. Den kirurgiske prøven vil bli brukt til biomarkøranalyse for å vurdere genetisk informasjon. Den ekstra fargingen som vil finne sted for forskningsformål inkluderer, spesifikt Ki67. Disse parameterne vil bli korrelert med parametere innhentet fra 68-Ga-DOTATATE og - DOTATOC PET-skanningen.
Over 12 måneder
Sammenlign analyse av molekylær biomarkør (EGFR) med Ga-68-DOTATATE PET og Ga-68-DOTATOC PET ved å måle resultater for biomarkørhistopatologi (EGFR) med det maksimale SUV-forholdet mellom mållesjon og kranial blodpool.
Tidsramme: Over 12 måneder
Pasienter som er registrert i studien vil deretter gjennomgå kirurgisk reseksjon av lesjonen. Den kirurgiske prøven vil bli brukt til biomarkøranalyse for å vurdere genetisk informasjon. Den ekstra fargingen som vil finne sted for forskningsformål inkluderer spesifikt (epidermal vekstfaktorreseptor, EGFR). Disse parameterne vil bli korrelert med parametere innhentet fra 68-Ga-DOTATATE og - DOTATOC PET-skanningen.
Over 12 måneder
Sammenlign analyse av molekylær biomarkør (progesteronreseptor) med Ga-68-DOTATATE PET og Ga-68-DOTATOC PET ved å måle biomarkørhistopatologi (progesteronreseptor) resultater med det maksimale SUV-forholdet mellom mållesjon og kranial blodpool.
Tidsramme: Over 12 måneder
Pasienter som er registrert i studien vil deretter gjennomgå kirurgisk reseksjon av lesjonen. Den kirurgiske prøven vil bli brukt til biomarkøranalyse for å vurdere genetisk informasjon. Den ekstra fargingen som vil finne sted for forskningsformål inkluderer spesifikt progesteronreseptor. Disse parameterne vil bli korrelert med parametere innhentet fra 68-Ga-DOTATATE og - DOTATOC PET-skanningen.
Over 12 måneder
Sammenlign analyse av molekylær biomarkør (SSTR2-ekspresjon) med Ga-68-DOTATATE PET og Ga-68-DOTATOC PET ved å måle resultater for biomarkørhistopatologi (SSTR2-ekspresjon) med det maksimale SUV-forholdet mellom mållesjon og kranial blodpool.
Tidsramme: Over 12 måneder
Pasienter som er registrert i studien vil deretter gjennomgå kirurgisk reseksjon av lesjonen. Den kirurgiske prøven vil bli brukt til biomarkøranalyse for å vurdere genetisk informasjon. Den ekstra fargingen som vil finne sted for forskningsformål inkluderer spesifikt SSTR2-ekspresjon. Disse parameterne vil bli korrelert med parametere innhentet fra 68-Ga-DOTATATE og - DOTATOC PET-skanningen.
Over 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-10021002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere