Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímé srovnání Ga-68-DOTATATE a Ga-68-DOTATOC

24. února 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

SSTR2-Targeted PET Imaging of Meningeoma: Přímé srovnání Ga-68-DOTATATE a Ga-68-DOTATOC

Cílem této studie je navrhnout první přímé srovnání Ga-68-DOTATATE PET a Ga-68-DOTATOC PET u pacientů s meningeomem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumník navrhuje přímé srovnání Ga-68-DOTATATE a -DOTATOC v pilotní kohortě pacientů s meningiomem a předpokládá non-inferioritu DOTATOC. Tato pilotní studie bude tvořit základ pro následnou prospektivní klinickou studii a umožní nám optimalizovat naše stávající zobrazovací protokoly a zároveň vyvinout nákladově efektivnější protokol.

Primární cíle:

  • Optimalizujte protokol Ga-68-DOTATATE a -DOTATOC PET.
  • Porovnejte Ga-68-DOTATATE a -DOTATOC PET u pacientů s meningeomem.

Sekundární cíle

• Korelujte Ga-68-DOTATATE a -DOTATOC PET s klinickými a patologickými charakteristikami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jana Ivanidze, MD/Ph.D
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s klinicky suspektním meningeomem
  • Pacienti plánovaní na operaci – podstupují předoperační vyšetření
  • Žádné kontraindikace žádného radioindikátoru

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Neschopnost ležet na stole skeneru po požadovanou dobu, např. kvůli bolesti kostí nebo klaustrofobii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s meningeomem
Subjekty s podezřením na meningeom plánovanou operaci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Lék: Ga-68- DOTATATE

Intervence studie sestává ze dvou PET skenů, které budou provedeny pomocí dvou různých radioaktivních indikátorů, 68-Ga-DOTATATE a 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE a 68-Ga-DOTATOC jsou PET radioindikátory zacílené na somatostatinové receptory.

Intervence studie sestává ze 2 PET skenů, které budou provedeny s odstupem alespoň 24 hodin pomocí radioindikátorů 68-Ga-DOTATATE a 68-Ga-DOTATOC u pacientů s podezřením na meningeom, u kterých je plánována následná operace.

Lék: Ga-68-DOTATOC

Intervence studie sestává ze dvou PET skenů, které budou provedeny pomocí dvou různých radioaktivních indikátorů, 68-Ga-DOTATATE a 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE a 68-Ga-DOTATOC jsou PET radioindikátory zacílené na somatostatinové receptory.

Intervence studie sestává ze 2 PET skenů, které budou provedeny s odstupem alespoň 24 hodin pomocí radioindikátorů 68-Ga-DOTATATE a 68-Ga-DOTATOC u pacientů s podezřením na meningeom, u kterých je plánována následná operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativně změřte vizuální vzhled cílové léze k lebeční krvi pomocí maximálního poměru SUV pro porovnání výsledků z Ga-68-DOTATATE a -DOTATOC PET.
Časové okno: Více než 12 měsíců

Porovnejte kvalitativně vizuální vzhled pomocí maximálního SUV poměru cílové léze k lebeční krvi (tj. horní referenční oblast sagitálního sinu) DOTATATE a DOTATOC PET skenů u pacientů s meningeomem.

Na základě naší pilotní série klinických případů budou hodnoceny následující referenční oblasti:

  1. Podezření na meningeom;
  2. Hypofýza;
  3. Horní sagitální sinus;
  4. Mozkový parenchym.

Bude pořízen dynamický PET a data budou analyzována včetně srovnání křivek tkáň-aktivita a Patlakovy analýzy, jak bylo stanoveno PI v pilotní kohortě.

Rozsah meningeomu na základě Ga-68-DOTATATE- a DOTATOC PET/CT bude porovnán s rozsahem onemocnění stanoveným pomocí MRI.
Více než 12 měsíců
Kvantitativní měření vizuálního vzhledu cílové léze k lebeční krvi pomocí maximálního poměru SUV pro porovnání výsledků z Ga-68-DOTATATE a -DOTATOC PET.
Časové okno: Více než 12 měsíců

Porovnejte kvantitativně vizuální vzhled pomocí maximálního SUV poměru cílové léze k lebeční krvi (tj. horní referenční oblast sagitálního sinu) DOTATATE a DOTATOC PET skenů u pacientů s meningeomem.

Kvalitativní analýza bude zahrnovat hodnocení certifikovanými radiology se zkušenostmi v nukleární medicíně/molekulárním zobrazování, kteří budou zaslepeni vůči injikovanému radioindikátoru. Kvantitativní analýza bude zahrnovat extrakci poměru hodnot SUVmax léze/referenční oblasti.
Více než 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte analýzu molekulárních biomarkerů (Ki67) s Ga-68-DOTATATE PET a Ga-68-DOTATOC PET měřením výsledků histopatologie biomarkerů (Ki67) s maximálním poměrem SUV cílové léze k lebeční krvi.
Časové okno: Více než 12 měsíců
Pacienti zařazení do studie následně podstoupí chirurgickou resekci léze. Chirurgický vzorek bude použit pro analýzu biomarkerů k posouzení genetické informace. Dodatečné barvení, které bude probíhat pro výzkumné účely, zahrnuje konkrétně Ki67. Tyto parametry budou korelovány s parametry získanými ze skenů 68-Ga-DOTATATE a - DOTATOC PET.
Více než 12 měsíců
Porovnejte analýzu molekulárních biomarkerů (EGFR) s Ga-68-DOTATATE PET a Ga-68-DOTATOC PET měřením výsledků histopatologie biomarkerů (EGFR) s maximálním SUV poměrem cílové léze k lebeční krvi.
Časové okno: Více než 12 měsíců
Pacienti zařazení do studie následně podstoupí chirurgickou resekci léze. Chirurgický vzorek bude použit pro analýzu biomarkerů k posouzení genetické informace. Dodatečné barvení, které bude prováděno pro výzkumné účely, zahrnuje konkrétně (receptor epidermálního růstového faktoru, EGFR). Tyto parametry budou korelovány s parametry získanými ze skenů 68-Ga-DOTATATE a - DOTATOC PET.
Více než 12 měsíců
Porovnejte analýzu molekulárních biomarkerů (progesteronový receptor) s Ga-68-DOTATATE PET a Ga-68-DOTATOC PET měřením výsledků histopatologie biomarkerů (progesteronový receptor) s maximálním SUV poměrem cílové léze k lebeční krvi.
Časové okno: Více než 12 měsíců
Pacienti zařazení do studie následně podstoupí chirurgickou resekci léze. Chirurgický vzorek bude použit pro analýzu biomarkerů k posouzení genetické informace. Další barvení, které bude probíhat pro výzkumné účely, zahrnuje konkrétně progesteronový receptor. Tyto parametry budou korelovány s parametry získanými ze skenů 68-Ga-DOTATATE a - DOTATOC PET.
Více než 12 měsíců
Porovnejte analýzu molekulárních biomarkerů (exprese SSTR2) s Ga-68-DOTATATE PET a Ga-68-DOTATOC PET měřením výsledků histopatologie biomarkerů (exprese SSTR2) s maximálním poměrem SUV cílové léze k lebeční krvi.
Časové okno: Více než 12 měsíců
Pacienti zařazení do studie následně podstoupí chirurgickou resekci léze. Chirurgický vzorek bude použit pro analýzu biomarkerů k posouzení genetické informace. Další barvení, které bude probíhat pro výzkumné účely, zahrnuje konkrétně expresi SSTR2. Tyto parametry budou korelovány s parametry získanými ze skenů 68-Ga-DOTATATE a - DOTATOC PET.
Více než 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-10021002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom

Klinické studie na Ga-68- DOTATATE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit