Ga-68-DOTATATE 和 Ga-68-DOTATOC 的直接比较
脑膜瘤的 SSTR2 靶向 PET 成像：Ga-68-DOTATATE 和 Ga-68-DOTATOC 的直接比较
研究概览
详细说明
研究人员提议在脑膜瘤患者的试验队列中直接比较 Ga-68-DOTATATE 和 -DOTATOC，并假设 DOTATOC 的非劣效性。 这项试点研究将为后续的前瞻性临床试验奠定基础，并使我们能够优化现有的成像方案，同时开发更具成本效益的方案。
主要目标：
- 优化 Ga-68-DOTATATE 和 -DOTATOC PET 协议。
- 比较脑膜瘤患者的 Ga-68-DOTATATE 和 -DOTATOC PET。
次要目标
• 将 Ga-68-DOTATATE 和 -DOTATOC PET 与临床和病理特征相关联
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 临床疑似脑膜瘤的成年患者
- 计划接受手术的患者 - 接受术前检查
- 两种放射性示踪剂均无禁忌症
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 无法在规定的时间内躺在扫描仪台上，例如，由于骨痛或幽闭恐惧症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脑膜瘤患者
符合纳入和排除标准的疑似脑膜瘤患者计划进行手术。
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研究干预包括两次 PET 扫描，将使用两种不同的放射性示踪剂 68-Ga-DOTATATE 和 68-Ga-DOTATOC 进行。 Ga-68-DOTATATE 和 68-Ga-DOTATOC 是靶向生长抑素受体的 PET 放射性示踪剂。 研究干预包括 2 次 PET 扫描，这些扫描将使用 68-Ga-DOTATATE 和 68-Ga-DOTATOC 放射性示踪剂对计划进行后续手术的疑似脑膜瘤患者进行至少 24 小时的扫描。 研究干预包括两次 PET 扫描，将使用两种不同的放射性示踪剂 68-Ga-DOTATATE 和 68-Ga-DOTATOC 进行。 Ga-68-DOTATATE 和 68-Ga-DOTATOC 是靶向生长抑素受体的 PET 放射性示踪剂。 研究干预包括 2 次 PET 扫描，这些扫描将使用 68-Ga-DOTATATE 和 68-Ga-DOTATOC 放射性示踪剂对计划进行后续手术的疑似脑膜瘤患者进行至少 24 小时的扫描。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用最大 SUV 比率定性测量目标病变与颅血池的视觉外观，以比较 Ga-68-DOTATATE 和 -DOTATOC PET 的结果。
大体时间：超过 12 个月
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使用目标病变与颅内血池的最大 SUV 比率（即 上矢状窦参考区域）的 DOTATATE 和 DOTATOC PET 扫描脑膜瘤患者。 根据我们的试点临床病例系列，将评估以下参考区域：
将获取动态 PET 并分析数据，包括组织活动曲线的比较和 Patlak 分析，正如 PI 在试点队列中建立的那样。 基于 Ga-68-DOTATATE- 和 DOTATOC PET/CT 的脑膜瘤范围将与 MRI 确定的疾病范围进行比较。 |
超过 12 个月
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使用最大 SUV 比率定量测量目标病变与颅血池的视觉外观，以比较 Ga-68-DOTATATE 和 -DOTATOC PET 的结果。
大体时间：超过 12 个月
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使用目标病变与颅内血池的最大 SUV 比率（即 上矢状窦参考区域）的 DOTATATE 和 DOTATOC PET 扫描脑膜瘤患者。 定性分析将包括由具有核医学/分子成像专业知识的委员会认证放射科医师进行的评估，他们对注射的放射性示踪剂不知情。 定量分析将包括提取病变的 SUVmax 值/参考区域的比率。 |
超过 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量生物标志物组织病理学 (Ki67) 结果与目标病变与颅血池的最大 SUV 比率，将分子生物标志物 (Ki67) 分析与 Ga-68-DOTATATE PET 和 Ga-68-DOTATOC PET 进行比较。
大体时间：超过 12 个月
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参加研究的患者随后将接受手术切除病灶。
手术标本将用于生物标志物分析，以评估遗传信息。
为研究目的而进行的额外染色包括，特别是 Ki67。
这些参数将与从 68-Ga-DOTATATE 和 - DOTATOC PET 扫描中获取的参数相关联。
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超过 12 个月
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通过测量生物标志物组织病理学 (EGFR) 结果与目标病变与颅血池的最大 SUV 比率，将分子生物标志物 (EGFR) 分析与 Ga-68-DOTATATE PET 和 Ga-68-DOTATOC PET 进行比较。
大体时间：超过 12 个月
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参加研究的患者随后将接受手术切除病灶。
手术标本将用于生物标志物分析，以评估遗传信息。
为研究目的而进行的额外染色包括，特别是（表皮生长因子受体，EGFR）。
这些参数将与从 68-Ga-DOTATATE 和 - DOTATOC PET 扫描中获取的参数相关联。
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超过 12 个月
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通过测量生物标志物组织病理学（孕激素受体）结果与目标病变与颅血池的最大 SUV 比率，将分子生物标志物（孕激素受体）分析与 Ga-68-DOTATATE PET 和 Ga-68-DOTATOC PET 进行比较。
大体时间：超过 12 个月
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参加研究的患者随后将接受手术切除病灶。
手术标本将用于生物标志物分析，以评估遗传信息。
为研究目的而进行的额外染色包括，特别是黄体酮受体。
这些参数将与从 68-Ga-DOTATATE 和 - DOTATOC PET 扫描中获取的参数相关联。
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超过 12 个月
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通过测量生物标志物组织病理学（SSTR2 表达）结果与目标病变与颅血池的最大 SUV 比率，将分子生物标志物（SSTR2 表达）分析与 Ga-68-DOTATATE PET 和 Ga-68-DOTATOC PET 进行比较。
大体时间：超过 12 个月
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参加研究的患者随后将接受手术切除病灶。
手术标本将用于生物标志物分析，以评估遗传信息。
为研究目的而进行的额外染色包括，特别是 SSTR2 表达。
这些参数将与从 68-Ga-DOTATATE 和 - DOTATOC PET 扫描中获取的参数相关联。
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超过 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jana Ivanidze, MD/Ph.D、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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