Ga-68-DOTATATE와 Ga-68-DOTATOC의 직접 비교
수막종의 SSTR2 표적 PET 이미징: Ga-68-DOTATATE와 Ga-68-DOTATOC의 직접 비교
연구 개요
상세 설명
연구자는 수막종 환자의 파일럿 코호트에서 Ga-68-DOTATATE와 -DOTATOC의 직접적인 비교를 제안하고 있으며 DOTATOC의 비열등성에 대한 가설을 세웁니다. 이 파일럿 연구는 후속 전향적 임상 시험의 기초를 형성하고 기존 이미징 프로토콜을 최적화하는 동시에 보다 비용 효율적인 프로토콜을 개발할 수 있도록 합니다.
주요 목표:
- Ga-68-DOTATATE 및 -DOTATOC PET 프로토콜을 최적화합니다.
- 수막종 환자에서 Ga-68-DOTATATE 및 -DOTATOC PET를 비교하십시오.
보조 목표
• Ga-68-DOTATATE 및 -DOTATOC PET를 임상 및 병리학적 특성과 연관시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jana Ivanidze, MD/Ph.D
- 전화번호: 212-746-6000
- 이메일: jai9018@med.cornell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Eileen Chang
- 전화번호: 646-962-6282
- 이메일: eic2002@med.cornell.edu
연구 장소
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
-
연락하다:
- Jana Ivanidze, MD/Ph.D
- 전화번호: 212-746-6000
- 이메일: jai9018@med.cornell.edu
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수석 연구원:
- Jana Ivanidze, MD/Ph.D
-
연락하다:
- Eileen Chang
- 전화번호: 646-962-6282
- 이메일: eic2002@med.cornell.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적으로 수막종이 의심되는 성인 환자
- 수술 예정 환자 - 수술 전 정밀 검사 진행 중
- 방사성 추적자에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 18세 미만
- 뼈 통증이나 밀실 공포증 등으로 인해 필요한 시간 동안 스캐너 테이블에 누워 있을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수막종 환자
포함 및 제외 기준을 충족하는 수술 계획이 있는 수막종이 의심되는 피험자.
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연구 개입은 68-Ga-DOTATATE 및 68-Ga-DOTATOC의 두 가지 다른 방사성 추적자를 사용하여 수행되는 두 가지 PET 스캔으로 구성됩니다. Ga-68-DOTATATE 및 68-Ga-DOTATOC은 소마토스타틴 수용체를 표적으로 하는 PET 방사성 추적자입니다. 연구 개입은 후속 수술이 계획된 수막종이 의심되는 환자에서 68-Ga-DOTATATE 및 68-Ga-DOTATOC 방사성 추적자를 사용하여 최소 24시간 간격으로 수행되는 2개의 PET 스캔으로 구성됩니다. 연구 개입은 68-Ga-DOTATATE 및 68-Ga-DOTATOC의 두 가지 다른 방사성 추적자를 사용하여 수행되는 두 가지 PET 스캔으로 구성됩니다. Ga-68-DOTATATE 및 68-Ga-DOTATOC은 소마토스타틴 수용체를 표적으로 하는 PET 방사성 추적자입니다. 연구 개입은 후속 수술이 계획된 수막종이 의심되는 환자에서 68-Ga-DOTATATE 및 68-Ga-DOTATOC 방사성 추적자를 사용하여 최소 24시간 간격으로 수행되는 2개의 PET 스캔으로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ga-68-DOTATATE 및 -DOTATOC PET의 결과를 비교하기 위해 최대 SUV 비율을 사용하여 두개골 혈액 풀에 대한 표적 병변의 시각적 외관을 정성적으로 측정합니다.
기간: 12개월 이상
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대상 병변 대 두개골 혈액 풀의 최대 SUV 비율(즉, 수막종 환자의 DOTATATE 및 DOTATOC PET 스캔의 상시상동 참조 영역). 파일럿 임상 사례 시리즈를 기반으로 다음 참조 지역이 평가됩니다.
파일럿 코호트에서 PI가 확립한 대로 동적 PET를 획득하고 조직 활동 곡선과 Patlak 분석의 비교를 포함하여 데이터를 분석합니다. Ga-68-DOTATATE- 및 DOTATOC PET/CT를 기반으로 한 수막종의 범위는 MRI로 결정된 질병의 범위와 비교됩니다. |
12개월 이상
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Ga-68-DOTATATE 및 -DOTATOC PET의 결과를 비교하기 위해 최대 SUV 비율을 사용하여 두개골 혈액 풀에 대한 표적 병변의 시각적 외관을 정량적으로 측정합니다.
기간: 12개월 이상
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두개골 혈액 풀에 대한 대상 병변의 최대 SUV 비율(즉, 수막종 환자의 DOTATATE 및 DOTATOC PET 스캔의 상시상동 참조 영역). 정성적 분석에는 주입된 방사성 추적자를 보지 못하는 핵의학/분자 영상 분야의 전문성을 갖춘 인증된 방사선 전문의에 의한 평가가 포함됩니다. 정량 분석에는 병변의 SUVmax 값/참조 영역의 비율 추출이 포함됩니다. |
12개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 대 두개골 혈액 풀의 최대 SUV 비율에 대한 바이오마커 조직병리학(Ki67) 결과를 측정하여 분자 바이오마커(Ki67) 분석을 Ga-68-DOTATATE PET 및 Ga-68-DOTATOC PET와 비교합니다.
기간: 12개월 이상
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연구에 등록한 환자는 이후에 병변의 외과적 절제를 받게 됩니다.
수술 표본은 유전 정보를 평가하기 위한 바이오마커 분석에 사용됩니다.
연구 목적으로 수행될 추가 염색에는 특히 Ki67이 포함됩니다.
이러한 매개변수는 68-Ga-DOTATATE 및 DOTATOC PET 스캔에서 획득한 매개변수와 상호 연관됩니다.
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12개월 이상
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표적 병변 대 두개골 혈액 풀의 최대 SUV 비율에 대한 바이오마커 조직병리학(EGFR) 결과를 측정하여 분자 바이오마커(EGFR) 분석을 Ga-68-DOTATATE PET 및 Ga-68-DOTATOC PET와 비교합니다.
기간: 12개월 이상
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연구에 등록한 환자는 이후에 병변의 외과적 절제를 받게 됩니다.
수술 표본은 유전 정보를 평가하기 위한 바이오마커 분석에 사용됩니다.
연구 목적으로 진행될 추가 염색에는 구체적으로 (표피 성장 인자 수용체, EGFR)이 포함됩니다.
이러한 매개변수는 68-Ga-DOTATATE 및 DOTATOC PET 스캔에서 획득한 매개변수와 상호 연관됩니다.
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12개월 이상
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표적 병변 대 두개골 혈액 풀의 최대 SUV 비율에 대한 바이오마커 조직병리학(프로게스테론 수용체) 결과를 측정하여 분자 바이오마커(프로게스테론 수용체) 분석을 Ga-68-DOTATATE PET 및 Ga-68-DOTATOC PET와 비교합니다.
기간: 12개월 이상
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연구에 등록한 환자는 이후에 병변의 외과적 절제를 받게 됩니다.
수술 표본은 유전 정보를 평가하기 위한 바이오마커 분석에 사용됩니다.
연구 목적으로 수행될 추가 염색에는 특히 프로게스테론 수용체가 포함됩니다.
이러한 매개변수는 68-Ga-DOTATATE 및 DOTATOC PET 스캔에서 획득한 매개변수와 상호 연관됩니다.
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12개월 이상
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표적 병변 대 두개골 혈액 풀의 최대 SUV 비율에 대한 바이오마커 조직병리학(SSTR2 발현) 결과를 측정하여 분자 바이오마커(SSTR2 발현) 분석을 Ga-68-DOTATATE PET 및 Ga-68-DOTATOC PET와 비교합니다.
기간: 12개월 이상
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연구에 등록한 환자는 이후에 병변의 외과적 절제를 받게 됩니다.
수술 표본은 유전 정보를 평가하기 위한 바이오마커 분석에 사용됩니다.
연구 목적으로 수행될 추가 염색에는 특히 SSTR2 발현이 포함됩니다.
이러한 매개변수는 68-Ga-DOTATATE 및 DOTATOC PET 스캔에서 획득한 매개변수와 상호 연관됩니다.
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12개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-10021002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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