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Confronto diretto di Ga-68-DOTATATE e Ga-68-DOTATOC

24 febbraio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Imaging PET mirato a SSTR2 del meningioma: confronto diretto tra Ga-68-DOTATATE e Ga-68-DOTATOC

L'obiettivo di questo studio è proporre il primo confronto diretto tra Ga-68-DOTATATE PET e Ga-68-DOTATOC PET in pazienti con meningioma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ricercatore propone un confronto diretto di Ga-68-DOTATATE e -DOTATOC in una coorte pilota di pazienti con meningioma e ipotizza la non inferiorità di DOTATOC. Questo studio pilota costituirà la base per una successiva sperimentazione clinica prospettica e ci consentirà di ottimizzare i nostri protocolli di imaging esistenti, sviluppando al contempo un protocollo più conveniente.

Obiettivi primari:

  • Ottimizza il protocollo Ga-68-DOTATATE e -DOTATOC PET.
  • Confronta Ga-68-DOTATATE e -DOTATOC PET in pazienti con meningioma.

Obiettivi secondari

• Correlare Ga-68-DOTATATE e -DOTATOC PET con caratteristiche cliniche e patologiche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jana Ivanidze, MD/Ph.D
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con meningioma clinicamente sospetto
  • Pazienti pianificati per un intervento chirurgico - sottoposti a valutazione preoperatoria
  • Nessuna controindicazione per entrambi i radiotraccianti

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Incapacità di sdraiarsi sul tavolo dello scanner per il periodo di tempo richiesto, ad esempio a causa di dolore osseo o claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con meningioma
Soggetti con sospetto meningioma pianificato per intervento chirurgico che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
Droga: Ga-68- DOTATO

L'intervento in studio consiste in due scansioni PET che verranno eseguite utilizzando due diversi radiotraccianti, 68-Ga-DOTATATE e 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE e 68-Ga-DOTATOC sono radiotraccianti PET mirati ai recettori della somatostatina.

L'intervento in studio consiste in 2 scansioni PET che verranno eseguite ad almeno 24 ore di distanza utilizzando radiotraccianti 68-Ga-DOTATATE e 68-Ga-DOTATOC, in pazienti con sospetto meningioma che sono pianificati per il successivo intervento chirurgico.

Droga: Ga-68-DOTATOC

L'intervento in studio consiste in due scansioni PET che verranno eseguite utilizzando due diversi radiotraccianti, 68-Ga-DOTATATE e 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE e 68-Ga-DOTATOC sono radiotraccianti PET mirati ai recettori della somatostatina.

L'intervento in studio consiste in 2 scansioni PET che verranno eseguite ad almeno 24 ore di distanza utilizzando radiotraccianti 68-Ga-DOTATATE e 68-Ga-DOTATOC, in pazienti con sospetto meningioma che sono pianificati per il successivo intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare qualitativamente l'aspetto visivo della lesione bersaglio al pool di sangue cranico utilizzando il rapporto SUV massimo per confrontare i risultati di Ga-68-DOTATATE e -DOTATOC PET.
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi

Confronta qualitativamente l'aspetto visivo utilizzando il rapporto SUV massimo tra lesione target e pool di sangue craniale (ad es. regione di riferimento del seno sagittale superiore) delle scansioni PET DOTATATE e DOTATOC in pazienti con meningioma.

Sulla base della nostra serie di casi clinici pilota, saranno valutate le seguenti regioni di riferimento:

  1. meningioma sospetto;
  2. Ghiandola pituitaria;
  3. seno sagittale superiore;
  4. Parenchima cerebrale.

Verrà acquisita la PET dinamica ei dati verranno analizzati includendo il confronto delle curve di attività tissutale e l'analisi di Patlak, come stabilito dal PI in una coorte pilota.

L'estensione del meningioma basata su Ga-68-DOTATATE- e DOTATOC PET/CT sarà confrontata con l'estensione della malattia determinata dalla risonanza magnetica.
Oltre 12 mesi
Misurare quantitativamente l'aspetto visivo della lesione bersaglio al pool di sangue cranico utilizzando il rapporto SUV massimo per confrontare i risultati di Ga-68-DOTATATE e -DOTATOC PET.
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi

Confronta quantitativamente l'aspetto visivo utilizzando il rapporto SUV massimo tra lesione target e pool di sangue craniale (ad es. regione di riferimento del seno sagittale superiore) delle scansioni PET DOTATATE e DOTATOC in pazienti con meningioma.

L'analisi qualitativa includerà la valutazione da parte di radiologi certificati dal consiglio di amministrazione con esperienza in medicina nucleare/imaging molecolare che saranno all'oscuro del radiotracciante iniettato. L'analisi quantitativa includerà l'estrazione del rapporto dei valori SUVmax della lesione/regioni di riferimento.
Oltre 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'analisi del biomarcatore molecolare (Ki67) con Ga-68-DOTATATE PET e Ga-68-DOTATOC PET misurando i risultati dell'istopatologia del biomarcatore (Ki67) al massimo rapporto SUV tra lesione bersaglio e sangue cranico.
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
I pazienti arruolati nello studio saranno successivamente sottoposti a resezione chirurgica della lesione. Il campione chirurgico verrà utilizzato per l'analisi dei biomarcatori per valutare le informazioni genetiche. La colorazione aggiuntiva che avrà luogo per scopi di ricerca include, in particolare Ki67. Questi parametri saranno correlati con i parametri acquisiti dalle scansioni PET 68-Ga-DOTATATE e -DOTATOC.
Oltre 12 mesi
Confrontare l'analisi dei biomarcatori molecolari (EGFR) con Ga-68-DOTATATE PET e Ga-68-DOTATOC PET misurando i risultati dell'istopatologia dei biomarcatori (EGFR) al massimo rapporto SUV tra lesione bersaglio e sangue cranico.
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
I pazienti arruolati nello studio saranno successivamente sottoposti a resezione chirurgica della lesione. Il campione chirurgico verrà utilizzato per l'analisi dei biomarcatori per valutare le informazioni genetiche. La colorazione aggiuntiva che avrà luogo per scopi di ricerca include, in particolare (recettore del fattore di crescita epidermico, EGFR). Questi parametri saranno correlati con i parametri acquisiti dalle scansioni PET 68-Ga-DOTATATE e -DOTATOC.
Oltre 12 mesi
Confrontare l'analisi del biomarcatore molecolare (recettore del progesterone) con Ga-68-DOTATATE PET e Ga-68-DOTATOC PET misurando i risultati dell'istopatologia del biomarcatore (recettore del progesterone) al massimo rapporto SUV tra lesione target e pool di sangue cranico.
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
I pazienti arruolati nello studio saranno successivamente sottoposti a resezione chirurgica della lesione. Il campione chirurgico verrà utilizzato per l'analisi dei biomarcatori per valutare le informazioni genetiche. La colorazione aggiuntiva che avrà luogo per scopi di ricerca include, in particolare, il recettore del progesterone. Questi parametri saranno correlati con i parametri acquisiti dalle scansioni PET 68-Ga-DOTATATE e -DOTATOC.
Oltre 12 mesi
Confrontare l'analisi del biomarcatore molecolare (espressione SSTR2) con Ga-68-DOTATATE PET e Ga-68-DOTATOC PET misurando i risultati dell'istopatologia del biomarcatore (espressione SSTR2) al massimo rapporto SUV tra lesione target e pool di sangue cranico.
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
I pazienti arruolati nello studio saranno successivamente sottoposti a resezione chirurgica della lesione. Il campione chirurgico verrà utilizzato per l'analisi dei biomarcatori per valutare le informazioni genetiche. La colorazione aggiuntiva che avrà luogo per scopi di ricerca include, in particolare, l'espressione di SSTR2. Questi parametri saranno correlati con i parametri acquisiti dalle scansioni PET 68-Ga-DOTATATE e -DOTATOC.
Oltre 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-10021002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ga-68- DOTATO

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