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Direkter Vergleich von Ga-68-DOTATATE und Ga-68-DOTATOC

24. Februar 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

SSTR2-gezielte PET-Bildgebung von Meningiomen: Direkter Vergleich von Ga-68-DOTATATE und Ga-68-DOTATOC

Das Ziel dieser Studie ist es, den ersten direkten Vergleich von Ga-68-DOTATATE-PET und Ga-68-DOTATOC-PET bei Patienten mit Meningeom vorzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt schlägt einen direkten Vergleich von Ga-68-DOTATATE und -DOTATOC in einer Pilotkohorte von Patienten mit Meningeom vor und geht von einer Nicht-Unterlegenheit von DOTATOC aus. Diese Pilotstudie wird die Grundlage für eine nachfolgende prospektive klinische Studie bilden und es uns ermöglichen, unsere bestehenden Bildgebungsprotokolle zu optimieren und gleichzeitig ein kostengünstigeres Protokoll zu entwickeln.

Hauptziele:

  • Optimieren Sie das Ga-68-DOTATATE- und -DOTATOC-PET-Protokoll.
  • Vergleichen Sie Ga-68-DOTATATE und -DOTATOC PET bei Patienten mit Meningeom.

Sekundäre Ziele

• Korrelation von Ga-68-DOTATATE und -DOTATOC PET mit klinischen und pathologischen Merkmalen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jana Ivanidze, MD/Ph.D
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit klinisch vermutetem Meningeom
  • Patienten, bei denen eine Operation geplant ist – in präoperativer Untersuchung
  • Keine Kontraindikationen für beide Radiotracer

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, für die erforderliche Zeit auf dem Scannertisch zu liegen, z. B. aufgrund von Knochenschmerzen oder Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Meningeom
Probanden mit Verdacht auf Meningeom, für die eine Operation geplant ist und die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Arzneimittel: Ga-68-DOTATATE

Die Studienintervention besteht aus zwei PET-Scans, die mit zwei verschiedenen Radiotracern, 68-Ga-DOTATATE und 68-Ga-DOTATOC, durchgeführt werden. Ga-68-DOTATATE und 68-Ga-DOTATOC sind PET-Radiotracer, die auf Somatostatin-Rezeptoren abzielen.

Die Studienintervention besteht aus 2 PET-Scans, die im Abstand von mindestens 24 Stunden mit 68-Ga-DOTATATE- und 68-Ga-DOTATOC-Radiotracern bei Patienten mit Verdacht auf Meningeom durchgeführt werden, bei denen eine nachfolgende Operation geplant ist.

Arzneimittel: Ga-68-DOTATOC

Die Studienintervention besteht aus zwei PET-Scans, die mit zwei verschiedenen Radiotracern, 68-Ga-DOTATATE und 68-Ga-DOTATOC, durchgeführt werden. Ga-68-DOTATATE und 68-Ga-DOTATOC sind PET-Radiotracer, die auf Somatostatin-Rezeptoren abzielen.

Die Studienintervention besteht aus 2 PET-Scans, die im Abstand von mindestens 24 Stunden mit 68-Ga-DOTATATE- und 68-Ga-DOTATOC-Radiotracern bei Patienten mit Verdacht auf Meningeom durchgeführt werden, bei denen eine nachfolgende Operation geplant ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie qualitativ das visuelle Erscheinungsbild der Zielläsion zum kranialen Blutpool unter Verwendung des maximalen SUV-Verhältnisses, um die Ergebnisse von Ga-68-DOTATATE und -DOTATOC PET zu vergleichen.
Zeitfenster: Über 12 Monate

Vergleichen Sie das visuelle Erscheinungsbild qualitativ unter Verwendung des maximalen SUV-Verhältnisses der Zielläsion zur Schädelblutansammlung (d. h. obere Sagittalsinus-Referenzregion) von DOTATATE- und DOTATOC-PET-Scans bei Patienten mit Meningeom.

Basierend auf unserer klinischen Pilotfallserie werden die folgenden Referenzregionen evaluiert:

  1. Verdacht auf Meningiom;
  2. Hypophyse;
  3. Sinus sagittalis superior;
  4. Hirnparenchym.

Dynamisches PET wird erfasst und Daten werden analysiert, einschließlich Vergleich von Gewebeaktivitätskurven und Patlak-Analyse, wie vom PI in einer Pilotkohorte festgelegt.

Das Ausmaß des Meningeoms basierend auf Ga-68-DOTATATE- und DOTATOC-PET/CT wird mit dem durch MRT bestimmten Ausmaß der Erkrankung verglichen.
Über 12 Monate
Messen Sie quantitativ das visuelle Erscheinungsbild der Zielläsion zum kranialen Blutpool unter Verwendung des maximalen SUV-Verhältnisses, um die Ergebnisse von Ga-68-DOTATATE und -DOTATOC PET zu vergleichen.
Zeitfenster: Über 12 Monate

Vergleichen Sie das visuelle Erscheinungsbild quantitativ unter Verwendung des maximalen SUV-Verhältnisses der Zielläsion zur Schädelblutansammlung (d. h. obere Sagittalsinus-Referenzregion) von DOTATATE- und DOTATOC-PET-Scans bei Patienten mit Meningeom.

Die qualitative Analyse umfasst die Bewertung durch staatlich geprüfte Radiologen mit Fachkenntnissen in Nuklearmedizin/molekularer Bildgebung, die gegenüber dem injizierten Radiotracer verblindet sind. Die quantitative Analyse umfasst die Extraktion des Verhältnisses der SUVmax-Werte der Läsion/Referenzregionen.
Über 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Analyse molekularer Biomarker (Ki67) mit Ga-68-DOTATATE PET und Ga-68-DOTATOC PET, indem Sie die Ergebnisse der Biomarker-Histopathologie (Ki67) mit dem maximalen SUV-Verhältnis der Zielläsion zum Schädelblutpool messen.
Zeitfenster: Über 12 Monate
Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, werden anschließend einer chirurgischen Resektion der Läsion unterzogen. Das chirurgische Präparat wird für die Biomarkeranalyse verwendet, um genetische Informationen zu bewerten. Die zusätzliche Färbung, die zu Forschungszwecken stattfinden wird, umfasst insbesondere Ki67. Diese Parameter werden mit Parametern korreliert, die aus den 68-Ga-DOTATATE- und -DOTATOC-PET-Scans gewonnen wurden.
Über 12 Monate
Vergleichen Sie die Analyse molekularer Biomarker (EGFR) mit Ga-68-DOTATATE PET und Ga-68-DOTATOC PET, indem Sie die Ergebnisse der Biomarker-Histopathologie (EGFR) mit dem maximalen SUV-Verhältnis der Zielläsion zum kranialen Blutpool messen.
Zeitfenster: Über 12 Monate
Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, werden anschließend einer chirurgischen Resektion der Läsion unterzogen. Das chirurgische Präparat wird für die Biomarkeranalyse verwendet, um genetische Informationen zu bewerten. Die zusätzliche Färbung, die zu Forschungszwecken stattfinden wird, umfasst insbesondere (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR). Diese Parameter werden mit Parametern korreliert, die aus den 68-Ga-DOTATATE- und -DOTATOC-PET-Scans gewonnen wurden.
Über 12 Monate
Vergleichen Sie die Analyse molekularer Biomarker (Progesteronrezeptor) mit der Ga-68-DOTATATE-PET und der Ga-68-DOTATOC-PET, indem Sie die Ergebnisse der Biomarker-Histopathologie (Progesteronrezeptor) mit dem maximalen SUV-Verhältnis der Zielläsion zum kranialen Blutpool messen.
Zeitfenster: Über 12 Monate
Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, werden anschließend einer chirurgischen Resektion der Läsion unterzogen. Das chirurgische Präparat wird für die Biomarkeranalyse verwendet, um genetische Informationen zu bewerten. Die zusätzliche Färbung, die zu Forschungszwecken stattfinden wird, umfasst insbesondere den Progesteronrezeptor. Diese Parameter werden mit Parametern korreliert, die aus den 68-Ga-DOTATATE- und -DOTATOC-PET-Scans gewonnen wurden.
Über 12 Monate
Vergleichen Sie die Analyse molekularer Biomarker (SSTR2-Expression) mit Ga-68-DOTATATE-PET und Ga-68-DOTATOC-PET, indem Sie die Ergebnisse der Biomarker-Histopathologie (SSTR2-Expression) mit dem maximalen SUV-Verhältnis der Zielläsion zum kranialen Blutpool messen.
Zeitfenster: Über 12 Monate
Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, werden anschließend einer chirurgischen Resektion der Läsion unterzogen. Das chirurgische Präparat wird für die Biomarkeranalyse verwendet, um genetische Informationen zu bewerten. Die zusätzliche Färbung, die zu Forschungszwecken stattfinden wird, umfasst insbesondere die SSTR2-Expression. Diese Parameter werden mit Parametern korreliert, die aus den 68-Ga-DOTATATE- und -DOTATOC-PET-Scans gewonnen wurden.
Über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-10021002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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