Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe vergelijking van Ga-68-DOTATATE en Ga-68-DOTATOC

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

SSTR2-gerichte PET-beeldvorming van meningeoom: directe vergelijking van Ga-68-DOTATATE en Ga-68-DOTATOC

Het doel van deze studie is om de eerste directe vergelijking voor te stellen van Ga-68-DOTATATE PET en Ga-68-DOTATOC PET bij patiënten met meningeoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker stelt een directe vergelijking voor van Ga-68-DOTATATE en -DOTATOC in een pilootcohort van patiënten met meningeoom, en veronderstelt non-inferioriteit van DOTATOC. Deze pilootstudie zal de basis vormen voor een volgende prospectieve klinische studie en zal ons in staat stellen onze bestaande beeldvormingsprotocollen te optimaliseren, terwijl we een meer kosteneffectief protocol ontwikkelen.

Primaire doelen:

  • Optimaliseer het Ga-68-DOTATATE en -DOTATOC PET-protocol.
  • Vergelijk Ga-68-DOTATATE en -DOTATOC PET bij patiënten met meningeoom.

Secundaire doelstellingen

• Correleren Ga-68-DOTATATE en -DOTATOC PET met klinische en pathologische kenmerken

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met klinisch vermoeden van meningeoom
  • Patiënten gepland voor een operatie - ondergaan preoperatieve opwerking
  • Geen contra-indicaties voor beide radiotracers

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Onvermogen om gedurende de vereiste tijd op de scannertafel te liggen, bijvoorbeeld door botpijn of claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met meningeoom
Proefpersonen met een vermoeden van meningeoom gepland voor een operatie die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria.
Geneesmiddel: Ga-68- DOTATATE

De onderzoeksinterventie bestaat uit twee PET-scans die zullen worden uitgevoerd met behulp van twee verschillende radiotracers, 68-Ga-DOTATATE en 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE en 68-Ga-DOTATOC zijn PET-radiotracers gericht op somatostatinereceptoren.

De onderzoeksinterventie bestaat uit 2 PET-scans die met een tussenpoos van ten minste 24 uur zullen worden uitgevoerd met behulp van 68-Ga-DOTATATE en 68-Ga-DOTATOC radiotracers, bij patiënten met een vermoeden van meningeoom die gepland zijn voor een volgende operatie.

Geneesmiddel: Ga-68-DOTATOC

De onderzoeksinterventie bestaat uit twee PET-scans die zullen worden uitgevoerd met behulp van twee verschillende radiotracers, 68-Ga-DOTATATE en 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE en 68-Ga-DOTATOC zijn PET-radiotracers gericht op somatostatinereceptoren.

De onderzoeksinterventie bestaat uit 2 PET-scans die met een tussenpoos van ten minste 24 uur zullen worden uitgevoerd met behulp van 68-Ga-DOTATATE en 68-Ga-DOTATOC radiotracers, bij patiënten met een vermoeden van meningeoom die gepland zijn voor een volgende operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet kwalitatief het visuele uiterlijk van de doellaesie ten opzichte van de craniale bloedpool met behulp van de maximale SUV-ratio om de resultaten van Ga-68-DOTATATE en -DOTATOC PET te vergelijken.
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden

Vergelijk visueel uiterlijk kwalitatief met behulp van de maximale SUV-verhouding van doellaesie tot craniale bloedplas (d.w.z. superior sagittal sinus reference region) van DOTATATE- en DOTATOC PET-scans bij patiënten met meningeoom.

Op basis van onze reeks klinische pilotcases zullen de volgende referentieregio's worden geëvalueerd:

  1. Vermoedelijk meningeoom;
  2. Hypofyse;
  3. Superieure sagittale sinus;
  4. Parenchym van de hersenen.

Dynamische PET zal worden verkregen en gegevens zullen worden geanalyseerd, inclusief vergelijking van weefselactiviteitscurven en Patlak-analyse, zoals vastgesteld door de PI in een pilootcohort.

Mate van meningeoom op basis van Ga-68-DOTATATE- en DOTATOC PET/CT zal worden vergeleken met mate van ziekte zoals bepaald door MRI.
Meer dan 12 maanden
Meet kwantitatief het visuele uiterlijk van de doellaesie ten opzichte van de craniale bloedpool met behulp van de maximale SUV-ratio om de resultaten van Ga-68-DOTATATE en -DOTATOC PET te vergelijken.
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden

Vergelijk visueel uiterlijk kwantitatief met behulp van de maximale SUV-verhouding van doellaesie tot craniale bloedplas (d.w.z. superior sagittal sinus reference region) van DOTATATE- en DOTATOC PET-scans bij patiënten met meningeoom.

Kwalitatieve analyse omvat evaluatie door door de raad gecertificeerde radiologen met expertise in nucleaire geneeskunde/moleculaire beeldvorming die blind zullen zijn voor de geïnjecteerde radiotracer. Kwantitatieve analyse omvat extractie van de verhouding van de SUVmax-waarden/referentiegebieden van de laesie.
Meer dan 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk moleculaire biomarker (Ki67) analyse met Ga-68-DOTATATE PET en Ga-68-DOTATOC PET door biomarker histopathologie (Ki67) resultaten te meten tot de maximale SUV-verhouding van doellaesie tot craniale bloedpool.
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen vervolgens chirurgische resectie van de laesie ondergaan. Het chirurgische monster zal worden gebruikt voor biomarkeranalyse om genetische informatie te beoordelen. De extra kleuring die zal plaatsvinden voor onderzoeksdoeleinden omvat met name Ki67. Deze parameters zullen worden gecorreleerd met parameters verkregen uit de 68-Ga-DOTATATE- en DOTATOC PET-scans.
Meer dan 12 maanden
Vergelijk moleculaire biomarker (EGFR)-analyse met Ga-68-DOTATATE PET en Ga-68-DOTATOC PET door biomarker-histopathologie (EGFR)-resultaten te meten tot de maximale SUV-verhouding van doellaesie tot craniale bloedpool.
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen vervolgens chirurgische resectie van de laesie ondergaan. Het chirurgische monster zal worden gebruikt voor biomarkeranalyse om genetische informatie te beoordelen. De aanvullende kleuring die zal plaatsvinden voor onderzoeksdoeleinden omvat met name (epidermale groeifactorreceptor, EGFR). Deze parameters zullen worden gecorreleerd met parameters verkregen uit de 68-Ga-DOTATATE- en DOTATOC PET-scans.
Meer dan 12 maanden
Vergelijk moleculaire biomarker (progesteronreceptor)-analyse met Ga-68-DOTATATE PET en Ga-68-DOTATOC PET door resultaten van biomarkerhistopathologie (progesteronreceptor) te meten tot de maximale SUV-verhouding van doellaesie tot craniale bloedpool.
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen vervolgens chirurgische resectie van de laesie ondergaan. Het chirurgische monster zal worden gebruikt voor biomarkeranalyse om genetische informatie te beoordelen. De extra kleuring die zal plaatsvinden voor onderzoeksdoeleinden omvat met name de progesteronreceptor. Deze parameters zullen worden gecorreleerd met parameters verkregen uit de 68-Ga-DOTATATE- en DOTATOC PET-scans.
Meer dan 12 maanden
Vergelijk analyse van moleculaire biomarker (SSTR2-expressie) met Ga-68-DOTATATE PET en Ga-68-DOTATOC PET door resultaten van biomarkerhistopathologie (SSTR2-expressie) te meten tot de maximale SUV-verhouding van doellaesie tot craniale bloedpool.
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen vervolgens chirurgische resectie van de laesie ondergaan. Het chirurgische monster zal worden gebruikt voor biomarkeranalyse om genetische informatie te beoordelen. De aanvullende kleuring die zal plaatsvinden voor onderzoeksdoeleinden omvat met name SSTR2-expressie. Deze parameters zullen worden gecorreleerd met parameters verkregen uit de 68-Ga-DOTATATE- en DOTATOC PET-scans.
Meer dan 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-10021002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren