Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Direkt jämförelse av Ga-68-DOTATATE och Ga-68-DOTATOC

26 augusti 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

SSTR2-målinriktad PET-avbildning av meningiom: direkt jämförelse av Ga-68-DOTATATE och Ga-68-DOTATOC

Målet med denna studie är att föreslå den första direkta jämförelsen av Ga-68-DOTATATE PET och Ga-68-DOTATOC PET hos patienter med meningiom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredaren föreslår en direkt jämförelse av Ga-68-DOTATATE och -DOTATOC i en pilotkohort av patienter med meningiom, och antar att DOTATOC inte är underlägsen. Denna pilotstudie kommer att ligga till grund för en efterföljande prospektiv klinisk prövning och kommer att göra det möjligt för oss att optimera våra befintliga avbildningsprotokoll, samtidigt som vi utvecklar ett mer kostnadseffektivt protokoll.

Primära mål:

  • Optimera Ga-68-DOTATATE och -DOTATOC PET-protokollen.
  • Jämför Ga-68-DOTATATE och -DOTATOC PET hos patienter med meningiom.

Sekundära mål

• Korrelera Ga-68-DOTATATE och -DOTATOC PET med kliniska och patologiska egenskaper

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med kliniskt misstänkt meningiom
  • Patienter planerade för operation - genomgår preoperativ upparbetning
  • Inga kontraindikationer för någon av radiospårämnena

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Oförmåga att lägga sig på skannerbordet under den tid som krävs, t.ex. på grund av skelettsmärta eller klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med meningiom
Försökspersoner med misstänkt meningiom planerade för operation som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna.
Läkemedel: Ga-68- DOTATATE

Studieinterventionen består av två PET-skanningar som kommer att utföras med två olika radiospårämnen, 68-Ga-DOTATATE och 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE och 68-Ga-DOTATOC är PET-radiospårare som riktar sig mot somatostatinreceptorer.

Studieinterventionen består av 2 PET-skanningar som kommer att utföras med minst 24 timmars mellanrum med 68-Ga-DOTATATE och 68-Ga-DOTATOC radiospårämnen, hos patienter med misstänkt meningiom som är planerade för efterföljande operation.

Läkemedel: Ga-68-DOTATOC

Studieinterventionen består av två PET-skanningar som kommer att utföras med två olika radiospårämnen, 68-Ga-DOTATATE och 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE och 68-Ga-DOTATOC är PET-radiospårare som riktar sig mot somatostatinreceptorer.

Studieinterventionen består av 2 PET-skanningar som kommer att utföras med minst 24 timmars mellanrum med 68-Ga-DOTATATE och 68-Ga-DOTATOC radiospårämnen, hos patienter med misstänkt meningiom som är planerade för efterföljande operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät kvalitativt det visuella utseendet av målskadan till kranial blodpool med det maximala SUV-förhållandet för att jämföra resultat från Ga-68-DOTATATE och -DOTATOC PET.
Tidsram: Över 12 månader

Jämför visuellt utseende kvalitativt med det maximala SUV-förhållandet mellan målskada och kranial blodpool (dvs. superior sagittal sinus referensregion) av DOTATATE och DOTATOC PET-skanningar hos patienter med meningiom.

Baserat på vår kliniska pilotfallserie kommer följande referensregioner att utvärderas:

  1. Misstänkt meningiom;
  2. Hypofys;
  3. Superior sagittal sinus;
  4. Hjärnparenkym.

Dynamisk PET kommer att förvärvas och data kommer att analyseras inklusive jämförelse av vävnadsaktivitetskurvor och Patlak-analys, som fastställts av PI i en pilotkohort.

Omfattningen av meningiom baserad på Ga-68-DOTATATE- och DOTATOC PET/CT kommer att jämföras med omfattningen av sjukdomen som bestäms med MRT.
Över 12 månader
Mät kvantitativt det visuella utseendet av målskadan till kranial blodpool med det maximala SUV-förhållandet för att jämföra resultat från Ga-68-DOTATATE och -DOTATOC PET.
Tidsram: Över 12 månader

Jämför visuellt utseende kvantitativt med det maximala SUV-förhållandet mellan målskada och kranial blodpool (dvs. superior sagittal sinus referensregion) av DOTATATE och DOTATOC PET-skanningar hos patienter med meningiom.

Kvalitativ analys kommer att omfatta utvärdering av styrelsecertifierade radiologer med expertis inom nuklearmedicin/molekylär avbildning som kommer att bli blinda för det injicerade radiospårämnet. Kvantitativ analys kommer att innefatta extraktion av förhållandet mellan lesionens SUVmax-värden/referensregioner.
Över 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför analys av molekylär biomarkör (Ki67) med Ga-68-DOTATATE PET och Ga-68-DOTATOC PET genom att mäta biomarkörhistopatologi (Ki67) resultat med det maximala SUV-förhållandet mellan målskada och kranial blodpool.
Tidsram: Över 12 månader
Patienter som ingår i studien kommer därefter att genomgå kirurgisk resektion av lesionen. Det kirurgiska provet kommer att användas för biomarköranalys för att bedöma genetisk information. Den ytterligare färgningen som kommer att ske för forskningsändamål inkluderar, specifikt Ki67. Dessa parametrar kommer att korreleras med parametrar som erhållits från 68-Ga-DOTATATE och - DOTATOC PET-skanningarna.
Över 12 månader
Jämför analys av molekylär biomarkör (EGFR) med Ga-68-DOTATATE PET och Ga-68-DOTATOC PET genom att mäta resultat av biomarkörhistopatologi (EGFR) med det maximala SUV-förhållandet mellan målskada och kranial blodpool.
Tidsram: Över 12 månader
Patienter som ingår i studien kommer därefter att genomgå kirurgisk resektion av lesionen. Det kirurgiska provet kommer att användas för biomarköranalys för att bedöma genetisk information. Den ytterligare färgningen som kommer att ske för forskningsändamål inkluderar specifikt (epidermal tillväxtfaktorreceptor, EGFR). Dessa parametrar kommer att korreleras med parametrar som erhållits från 68-Ga-DOTATATE och - DOTATOC PET-skanningarna.
Över 12 månader
Jämför analys av molekylär biomarkör (progesteronreceptor) med Ga-68-DOTATATE PET och Ga-68-DOTATOC PET genom att mäta biomarkörhistopatologi (progesteronreceptor) resultat med det maximala SUV-förhållandet mellan målskada och kranial blodpool.
Tidsram: Över 12 månader
Patienter som ingår i studien kommer därefter att genomgå kirurgisk resektion av lesionen. Det kirurgiska provet kommer att användas för biomarköranalys för att bedöma genetisk information. Den ytterligare färgningen som kommer att äga rum för forskningsändamål inkluderar specifikt progesteronreceptorn. Dessa parametrar kommer att korreleras med parametrar som erhållits från 68-Ga-DOTATATE och - DOTATOC PET-skanningarna.
Över 12 månader
Jämför analys av molekylär biomarkör (SSTR2-uttryck) med Ga-68-DOTATATE PET och Ga-68-DOTATOC PET genom att mäta biomarkörhistopatologi (SSTR2-uttryck) resultat med det maximala SUV-förhållandet mellan målskada och kranial blodpool.
Tidsram: Över 12 månader
Patienter som ingår i studien kommer därefter att genomgå kirurgisk resektion av lesionen. Det kirurgiska provet kommer att användas för biomarköranalys för att bedöma genetisk information. Den ytterligare färgningen som kommer att äga rum för forskningsändamål inkluderar specifikt SSTR2-uttryck. Dessa parametrar kommer att korreleras med parametrar som erhållits från 68-Ga-DOTATATE och - DOTATOC PET-skanningarna.
Över 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Första postat (Faktisk)

6 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-10021002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera