Bezpośrednie porównanie Ga-68-DOTATATE i Ga-68-DOTATOC
Obrazowanie PET oponiaka ukierunkowane na SSTR2: bezpośrednie porównanie Ga-68-DOTATATE i Ga-68-DOTATOC
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacz proponuje bezpośrednie porównanie Ga-68-DOTATATE i -DOTATOC w pilotażowej kohorcie pacjentów z oponiakiem i stawia hipotezę, że DOTATOC nie jest gorszy. To badanie pilotażowe będzie stanowić podstawę dla kolejnych prospektywnych badań klinicznych i pozwoli nam zoptymalizować nasze istniejące protokoły obrazowania, jednocześnie opracowując bardziej opłacalny protokół.
Główne cele:
- Zoptymalizuj protokół Ga-68-DOTATATE i -DOTATOC PET.
- Porównanie Ga-68-DOTATATE i -DOTATOC PET u pacjentów z oponiakiem.
Cele drugorzędne
• Korelacja Ga-68-DOTATATE i -DOTATOC PET z charakterystyką kliniczną i patologiczną
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z klinicznym podejrzeniem oponiaka
- Pacjenci planowani do operacji - w trakcie diagnostyki przedoperacyjnej
- Brak przeciwwskazań do radioznacznika
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Niemożność leżenia na stole skanera przez wymagany czas, np. z powodu bólu kości lub klaustrofobii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z oponiakiem
Pacjenci z podejrzeniem oponiaka planowani do operacji, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
|
Interwencja badawcza składa się z dwóch skanów PET, które zostaną wykonane przy użyciu dwóch różnych radioznaczników, 68-Ga-DOTATATE i 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE i 68-Ga-DOTATOC to radioznaczniki PET skierowane na receptory somatostatyny. Interwencja badawcza obejmuje 2 skany PET, które zostaną wykonane w odstępie co najmniej 24 godzin przy użyciu radioznaczników 68-Ga-DOTATATE i 68-Ga-DOTATOC u pacjentów z podejrzeniem oponiaka, u których planowana jest kolejna operacja. Interwencja badawcza składa się z dwóch skanów PET, które zostaną wykonane przy użyciu dwóch różnych radioznaczników, 68-Ga-DOTATATE i 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE i 68-Ga-DOTATOC to radioznaczniki PET skierowane na receptory somatostatyny. Interwencja badawcza obejmuje 2 skany PET, które zostaną wykonane w odstępie co najmniej 24 godzin przy użyciu radioznaczników 68-Ga-DOTATATE i 68-Ga-DOTATOC u pacjentów z podejrzeniem oponiaka, u których planowana jest kolejna operacja. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowo zmierz wizualny wygląd docelowej zmiany chorobowej do puli krwi czaszkowej, stosując maksymalny stosunek SUV, aby porównać wyniki z Ga-68-DOTATATE i -DOTATOC PET.
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
|
Porównaj wygląd jakościowo, używając maksymalnego stosunku SUV docelowej zmiany do puli krwi w czaszce (tj. region referencyjny zatoki strzałkowej górnej) skanów PET DOTATATE i DOTATOC u pacjentów z oponiakiem. Na podstawie naszej pilotażowej serii przypadków klinicznych zostaną ocenione następujące regiony referencyjne:
Pozyskany zostanie dynamiczny PET, a dane zostaną przeanalizowane, w tym porównanie krzywych aktywności tkankowej i analiza Patlaka, zgodnie z ustaleniami PI w kohorcie pilotażowej. Zasięg oponiaka na podstawie Ga-68-DOTATATE- i DOTATOC PET/CT zostanie porównany z rozległością choroby określoną przez MRI. |
Ponad 12 miesięcy
|
|
Zmierz ilościowo wizualny wygląd docelowej zmiany chorobowej do puli krwi czaszkowej, stosując maksymalny stosunek SUV, aby porównać wyniki z Ga-68-DOTATATE i -DOTATOC PET.
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
|
Porównaj wygląd wizualny ilościowo, używając maksymalnego stosunku SUV docelowej zmiany do puli krwi w czaszce (tj. region referencyjny zatoki strzałkowej górnej) skanów PET DOTATATE i DOTATOC u pacjentów z oponiakiem. Analiza jakościowa będzie obejmować ocenę dokonaną przez dyplomowanych radiologów z doświadczeniem w dziedzinie medycyny nuklearnej/obrazowania molekularnego, którzy nie będą mieli świadomości wstrzykniętego radioznacznika. Analiza ilościowa będzie obejmować ekstrakcję stosunku wartości SUVmax zmiany chorobowej do regionów referencyjnych. |
Ponad 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj analizę biomarkerów molekularnych (Ki67) z Ga-68-DOTATATE PET i Ga-68-DOTATOC PET, mierząc wyniki histopatologiczne biomarkerów (Ki67) z maksymalnym stosunkiem SUV docelowej zmiany chorobowej do puli krwi czaszkowej.
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
|
Pacjenci włączeni do badania zostaną następnie poddani chirurgicznej resekcji zmiany.
Próbka chirurgiczna zostanie wykorzystana do analizy biomarkerów w celu oceny informacji genetycznej.
Dodatkowe barwienie, które będzie miało miejsce w celach badawczych, obejmuje w szczególności Ki67.
Parametry te zostaną skorelowane z parametrami uzyskanymi ze skanów 68-Ga-DOTATATE i - DOTATOC PET.
|
Ponad 12 miesięcy
|
|
Porównaj analizę biomarkerów molekularnych (EGFR) z Ga-68-DOTATATE PET i Ga-68-DOTATOC PET, mierząc wyniki histopatologiczne biomarkerów (EGFR) z maksymalnym stosunkiem SUV docelowej zmiany chorobowej do puli krwi czaszkowej.
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
|
Pacjenci włączeni do badania zostaną następnie poddani chirurgicznej resekcji zmiany.
Próbka chirurgiczna zostanie wykorzystana do analizy biomarkerów w celu oceny informacji genetycznej.
Dodatkowe barwienie, które będzie miało miejsce w celach badawczych, obejmuje w szczególności (receptor naskórkowego czynnika wzrostu, EGFR).
Parametry te zostaną skorelowane z parametrami uzyskanymi ze skanów 68-Ga-DOTATATE i - DOTATOC PET.
|
Ponad 12 miesięcy
|
|
Porównaj analizę biomarkerów molekularnych (receptor progesteronu) z Ga-68-DOTATATE PET i Ga-68-DOTATOC PET, mierząc wyniki histopatologiczne biomarkerów (receptor progesteronu) z maksymalnym stosunkiem SUV docelowej zmiany chorobowej do puli krwi czaszkowej.
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
|
Pacjenci włączeni do badania zostaną następnie poddani chirurgicznej resekcji zmiany.
Próbka chirurgiczna zostanie wykorzystana do analizy biomarkerów w celu oceny informacji genetycznej.
Dodatkowe barwienie, które będzie miało miejsce w celach badawczych, obejmuje w szczególności receptor progesteronu.
Parametry te zostaną skorelowane z parametrami uzyskanymi ze skanów 68-Ga-DOTATATE i - DOTATOC PET.
|
Ponad 12 miesięcy
|
|
Porównaj analizę biomarkerów molekularnych (ekspresja SSTR2) z Ga-68-DOTATATE PET i Ga-68-DOTATOC PET, mierząc wyniki histopatologiczne biomarkerów (ekspresja SSTR2) z maksymalnym stosunkiem SUV docelowej zmiany chorobowej do puli krwi czaszkowej.
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
|
Pacjenci włączeni do badania zostaną następnie poddani chirurgicznej resekcji zmiany.
Próbka chirurgiczna zostanie wykorzystana do analizy biomarkerów w celu oceny informacji genetycznej.
Dodatkowe barwienie, które będzie miało miejsce w celach badawczych, obejmuje w szczególności ekspresję SSTR2.
Parametry te zostaną skorelowane z parametrami uzyskanymi ze skanów 68-Ga-DOTATATE i - DOTATOC PET.
|
Ponad 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Nowotwory opon mózgowych
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Oponiak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Gali GA 68 Dotatate
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-10021002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .