Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie porównanie Ga-68-DOTATATE i Ga-68-DOTATOC

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Obrazowanie PET oponiaka ukierunkowane na SSTR2: bezpośrednie porównanie Ga-68-DOTATATE i Ga-68-DOTATOC

Celem tego badania jest zaproponowanie pierwszego bezpośredniego porównania Ga-68-DOTATATE PET i Ga-68-DOTATOC PET u pacjentów z oponiakiem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz proponuje bezpośrednie porównanie Ga-68-DOTATATE i -DOTATOC w pilotażowej kohorcie pacjentów z oponiakiem i stawia hipotezę, że DOTATOC nie jest gorszy. To badanie pilotażowe będzie stanowić podstawę dla kolejnych prospektywnych badań klinicznych i pozwoli nam zoptymalizować nasze istniejące protokoły obrazowania, jednocześnie opracowując bardziej opłacalny protokół.

Główne cele:

  • Zoptymalizuj protokół Ga-68-DOTATATE i -DOTATOC PET.
  • Porównanie Ga-68-DOTATATE i -DOTATOC PET u pacjentów z oponiakiem.

Cele drugorzędne

• Korelacja Ga-68-DOTATATE i -DOTATOC PET z charakterystyką kliniczną i patologiczną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jana Ivanidze, MD/Ph.D
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z klinicznym podejrzeniem oponiaka
  • Pacjenci planowani do operacji - w trakcie diagnostyki przedoperacyjnej
  • Brak przeciwwskazań do radioznacznika

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Niemożność leżenia na stole skanera przez wymagany czas, np. z powodu bólu kości lub klaustrofobii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z oponiakiem
Pacjenci z podejrzeniem oponiaka planowani do operacji, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
Lek: Ga-68- DOTATATE

Interwencja badawcza składa się z dwóch skanów PET, które zostaną wykonane przy użyciu dwóch różnych radioznaczników, 68-Ga-DOTATATE i 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE i 68-Ga-DOTATOC to radioznaczniki PET skierowane na receptory somatostatyny.

Interwencja badawcza obejmuje 2 skany PET, które zostaną wykonane w odstępie co najmniej 24 godzin przy użyciu radioznaczników 68-Ga-DOTATATE i 68-Ga-DOTATOC u pacjentów z podejrzeniem oponiaka, u których planowana jest kolejna operacja.

Lek: Ga-68-DOTATOC

Interwencja badawcza składa się z dwóch skanów PET, które zostaną wykonane przy użyciu dwóch różnych radioznaczników, 68-Ga-DOTATATE i 68-Ga-DOTATOC. Ga-68-DOTATATE i 68-Ga-DOTATOC to radioznaczniki PET skierowane na receptory somatostatyny.

Interwencja badawcza obejmuje 2 skany PET, które zostaną wykonane w odstępie co najmniej 24 godzin przy użyciu radioznaczników 68-Ga-DOTATATE i 68-Ga-DOTATOC u pacjentów z podejrzeniem oponiaka, u których planowana jest kolejna operacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowo zmierz wizualny wygląd docelowej zmiany chorobowej do puli krwi czaszkowej, stosując maksymalny stosunek SUV, aby porównać wyniki z Ga-68-DOTATATE i -DOTATOC PET.
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy

Porównaj wygląd jakościowo, używając maksymalnego stosunku SUV docelowej zmiany do puli krwi w czaszce (tj. region referencyjny zatoki strzałkowej górnej) skanów PET DOTATATE i DOTATOC u pacjentów z oponiakiem.

Na podstawie naszej pilotażowej serii przypadków klinicznych zostaną ocenione następujące regiony referencyjne:

  1. Podejrzenie oponiaka;
  2. Przysadka mózgowa;
  3. Górna zatoka strzałkowa;
  4. Miąższ mózgu.

Pozyskany zostanie dynamiczny PET, a dane zostaną przeanalizowane, w tym porównanie krzywych aktywności tkankowej i analiza Patlaka, zgodnie z ustaleniami PI w kohorcie pilotażowej.

Zasięg oponiaka na podstawie Ga-68-DOTATATE- i DOTATOC PET/CT zostanie porównany z rozległością choroby określoną przez MRI.
Ponad 12 miesięcy
Zmierz ilościowo wizualny wygląd docelowej zmiany chorobowej do puli krwi czaszkowej, stosując maksymalny stosunek SUV, aby porównać wyniki z Ga-68-DOTATATE i -DOTATOC PET.
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy

Porównaj wygląd wizualny ilościowo, używając maksymalnego stosunku SUV docelowej zmiany do puli krwi w czaszce (tj. region referencyjny zatoki strzałkowej górnej) skanów PET DOTATATE i DOTATOC u pacjentów z oponiakiem.

Analiza jakościowa będzie obejmować ocenę dokonaną przez dyplomowanych radiologów z doświadczeniem w dziedzinie medycyny nuklearnej/obrazowania molekularnego, którzy nie będą mieli świadomości wstrzykniętego radioznacznika. Analiza ilościowa będzie obejmować ekstrakcję stosunku wartości SUVmax zmiany chorobowej do regionów referencyjnych.
Ponad 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj analizę biomarkerów molekularnych (Ki67) z Ga-68-DOTATATE PET i Ga-68-DOTATOC PET, mierząc wyniki histopatologiczne biomarkerów (Ki67) z maksymalnym stosunkiem SUV docelowej zmiany chorobowej do puli krwi czaszkowej.
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Pacjenci włączeni do badania zostaną następnie poddani chirurgicznej resekcji zmiany. Próbka chirurgiczna zostanie wykorzystana do analizy biomarkerów w celu oceny informacji genetycznej. Dodatkowe barwienie, które będzie miało miejsce w celach badawczych, obejmuje w szczególności Ki67. Parametry te zostaną skorelowane z parametrami uzyskanymi ze skanów 68-Ga-DOTATATE i - DOTATOC PET.
Ponad 12 miesięcy
Porównaj analizę biomarkerów molekularnych (EGFR) z Ga-68-DOTATATE PET i Ga-68-DOTATOC PET, mierząc wyniki histopatologiczne biomarkerów (EGFR) z maksymalnym stosunkiem SUV docelowej zmiany chorobowej do puli krwi czaszkowej.
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Pacjenci włączeni do badania zostaną następnie poddani chirurgicznej resekcji zmiany. Próbka chirurgiczna zostanie wykorzystana do analizy biomarkerów w celu oceny informacji genetycznej. Dodatkowe barwienie, które będzie miało miejsce w celach badawczych, obejmuje w szczególności (receptor naskórkowego czynnika wzrostu, EGFR). Parametry te zostaną skorelowane z parametrami uzyskanymi ze skanów 68-Ga-DOTATATE i - DOTATOC PET.
Ponad 12 miesięcy
Porównaj analizę biomarkerów molekularnych (receptor progesteronu) z Ga-68-DOTATATE PET i Ga-68-DOTATOC PET, mierząc wyniki histopatologiczne biomarkerów (receptor progesteronu) z maksymalnym stosunkiem SUV docelowej zmiany chorobowej do puli krwi czaszkowej.
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Pacjenci włączeni do badania zostaną następnie poddani chirurgicznej resekcji zmiany. Próbka chirurgiczna zostanie wykorzystana do analizy biomarkerów w celu oceny informacji genetycznej. Dodatkowe barwienie, które będzie miało miejsce w celach badawczych, obejmuje w szczególności receptor progesteronu. Parametry te zostaną skorelowane z parametrami uzyskanymi ze skanów 68-Ga-DOTATATE i - DOTATOC PET.
Ponad 12 miesięcy
Porównaj analizę biomarkerów molekularnych (ekspresja SSTR2) z Ga-68-DOTATATE PET i Ga-68-DOTATOC PET, mierząc wyniki histopatologiczne biomarkerów (ekspresja SSTR2) z maksymalnym stosunkiem SUV docelowej zmiany chorobowej do puli krwi czaszkowej.
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Pacjenci włączeni do badania zostaną następnie poddani chirurgicznej resekcji zmiany. Próbka chirurgiczna zostanie wykorzystana do analizy biomarkerów w celu oceny informacji genetycznej. Dodatkowe barwienie, które będzie miało miejsce w celach badawczych, obejmuje w szczególności ekspresję SSTR2. Parametry te zostaną skorelowane z parametrami uzyskanymi ze skanów 68-Ga-DOTATATE i - DOTATOC PET.
Ponad 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-10021002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oponiak

Badania kliniczne na Ga-68- DOTATATE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj