NASH の肥満手術 vs. ライフスタイルの変更 (BeLEANeR)
2020年3月4日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
肥満手術 vs. ライフスタイルの修正: 非アルコール性脂肪性肝炎に対する効果 無作為化試験
肥満手術とライフスタイルの改善が NASH の解決に及ぼす影響を比較するランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
生検で証明されたNASHの患者は、肥満手術またはライフスタイル介入のいずれかに無作為に割り付けられます。
1年間のフォローアップの後、NASHの解像度を評価するために肝生検が行われます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
- 募集
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
コンタクト：
- Guilherme S Mazzini, MD, PhD
- 電話番号：+55(51)981364873
- メール：guimazzini@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMIが30～45
- 生検で証明されたNASH
- 2型糖尿病の有無にかかわらず
- 肥満手術に適しています。
除外基準:
- ボーダーラインNASHまたは肝硬変;
- アルコール摂取量（過去2年間、男性で> 20 g /日、女性で> 10 g /日）;
- 他の肝疾患（ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、薬物誘発性肝疾患、ウィルソン病、ヘモクロマトーシスなど）;
- HIV感染;
- インフォームドコンセントを提供できない;
- 以前の前腸または肥満手術;
- 悪性;
- 肥満手術に適さない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：肥満手術
肥満患者、BMI 30～45、2 型糖尿病の有無にかかわらず、腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパス術または腹腔鏡スリーブ胃切除術のいずれかを受ける
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腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパス術または腹腔鏡下スリーブ胃切除術
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アクティブコンパレータ：ライフスタイルの変更
BMI 30 から 45 の肥満患者で、2 型糖尿病の有無にかかわらず、ガイド付き食事療法と身体活動を行っています。
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ガイド付きの低カロリーの食事と身体活動。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NASHの解決
時間枠：12ヶ月
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肝生検によって評価される NASH の解像度
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guilherme S Mazzini, MD, PhD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月19日
一次修了 (予想される)
2022年3月20日
研究の完了 (予想される)
2022年3月20日
試験登録日
最初に提出
2020年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月4日
最初の投稿 (実際)
2020年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月4日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-0780 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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