Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bariatric Surgery vs. Livsstilsändring för NASH (BeLEANeR)

4 mars 2020 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Bariatrisk kirurgi vs. livsstilsförändring: effekter mot icke-alkoholisk Steatohepatit Randomized Trial

Randomized Controlled Trial som jämför effekterna av Bariatric Surgery vs. Livsstilsändring på NASH-upplösning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med biopsibeprövad NASH kommer att randomiseras till antingen bariatrisk kirurgi eller livsstilsinterventioner. Efter 1-års uppföljning kommer en leverbiopsi att göras för att utvärdera NASH-upplösning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Rekrytering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI mellan 30 och 45
  • med biopsibeprövad NASH
  • med eller utan typ 2-diabetes
  • som passar för bariatrisk kirurgi.

Exklusions kriterier:

  • borderline NASH eller cirros;
  • alkoholkonsumtion (> 20 g/dag för män och > 10 g/dag för kvinnor, under de senaste 2 åren);
  • andra leversjukdomar (såsom viral hepatit, autoimmun hepatit, läkemedelsinducerad leversjukdom, Wilsons sjukdom, hemokromatos);
  • HIV-infektion;
  • oförmögen att ge informerat samtycke;
  • tidigare mag- eller bariatrisk operation;
  • malignitet;
  • patienter som är olämpliga för bariatrisk kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bariatrisk kirurgi
Överviktiga patienter, BMI från 30 till 45, med eller utan typ 2-diabetes, genomgick antingen laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass eller laparoskopisk Sleeve Gastrectomy
Procedur: Bariatrisk kirurgi
laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass eller laparoskopisk sleeve gastrectomy
Aktiv komparator: Livsstilsändring
Överviktiga patienter, BMI från 30 till 45, med eller utan typ 2-diabetes, genomgick guidad kost och fysisk aktivitet.
Beteende: Livsstilsförändring
guidad lågkaloridiet och fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NASH-upplösning
Tidsram: 12 månader
NASH-upplösning utvärderad genom leverbiopsi
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Guilherme S Mazzini, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

20 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Första postat (Faktisk)

6 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0780 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera