Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia bariatryczna a modyfikacja stylu życia w przypadku NASH (BeLEANeR)

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Chirurgia bariatryczna a modyfikacja stylu życia: wpływ na niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby Randomizowane badanie

Randomizowana kontrolowana próba porównująca wpływ chirurgii bariatrycznej i modyfikacji stylu życia na rozdzielczość NASH.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z NASH potwierdzonym biopsją zostaną losowo przydzieleni do operacji bariatrycznej lub interwencji związanych ze stylem życia. Po rocznej obserwacji zostanie wykonana biopsja wątroby w celu oceny ustąpienia NASH

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 30 a 45
  • z potwierdzonym biopsją NASH
  • z cukrzycą typu 2 lub bez
  • które nadają się do operacji bariatrycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • pogranicza NASH lub marskości wątroby;
  • spożywanie alkoholu (> 20 g/dzień dla mężczyzn i > 10 g/dzień dla kobiet, w ciągu ostatnich 2 lat);
  • inne choroby wątroby (takie jak wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, polekowa choroba wątroby, choroba Wilsona, hemochromatoza);
  • zakażenie wirusem HIV;
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody;
  • przebyta operacja jelita przedniego lub bariatryczna;
  • złośliwość;
  • pacjentów niekwalifikujących się do operacji bariatrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgiczne leczenie otyłości
Pacjenci otyli, BMI od 30 do 45, z cukrzycą typu 2 lub bez niej, poddani laparoskopowej operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y lub laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y lub laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Aktywny komparator: Modyfikacja stylu życia
Pacjenci otyli, BMI od 30 do 45, z cukrzycą typu 2 lub bez niej, poddawani byli ukierunkowanej diecie i aktywności fizycznej.
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
prowadzona dieta niskokaloryczna i aktywność fizyczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość NASH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozdzielczość NASH oceniana przez biopsję wątroby
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Guilherme S Mazzini, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0780 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj