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NASH에 대한 비만 수술 대 라이프스타일 수정 (BeLEANeR)

2020년 3월 4일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

비만 수술 대 라이프스타일 수정: 비알코올성 지방간염에 대한 효과 무작위 시험

NASH 해결에 대한 Bariatric Surgery와 라이프스타일 수정의 효과를 비교하는 무작위 대조 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

생검으로 입증된 NASH 환자는 비만 수술 또는 생활 방식 중재에 무작위 배정됩니다. 1년 추적 후 NASH 해결을 평가하기 위해 간 생검을 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
        • 모병
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI 30~45
  • 생검으로 입증된 NASH
  • 제2형 당뇨병이 있거나 없는 경우
  • 비만 수술에 적합합니다.

제외 기준:

  • 경계성 NASH 또는 간경변증;
  • 알코올 소비(지난 2년 동안 남성의 경우 > 20g/일, 여성의 경우 > 10g/일);
  • 기타 간 질환(예: 바이러스성 간염, 자가면역 간염, 약물 유발성 간 질환, 윌슨병, 혈색소침착증);
  • HIV 감염;
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 이전 foregut 또는 bariatric 수술;
  • 강한 악의;
  • 비만 수술에 부적합한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비만 수술
복강경 Roux-en-Y 위우회술 또는 복강경 위소매절제술을 받은 비만 환자, BMI 30~45, 제2형 당뇨병 유무
절차: 비만 수술
복강경 Roux-en-Y 위 우회술 또는 복강경 위소매절제술
활성 비교기: 라이프 스타일 수정
비만 환자, BMI 30~45, 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 식이요법 및 신체 활동 안내를 받았습니다.
행동: 라이프 스타일 수정
저칼로리 식단 및 신체 활동 안내.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NASH 해결
기간: 12 개월
간 생검으로 평가한 NASH 해상도
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

수사관

  • 수석 연구원: Guilherme S Mazzini, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 19일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-0780 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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