Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatric Surgery vs. Lifestyle Modification for NASH (BeLEANeR)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Bariatrinen kirurgia vs. elämäntapojen muuttaminen: vaikutukset alkoholittomaan steatohepatiittiin satunnaistettu koe

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Bariatric Surgery vs. Lifestyle -muutoksen vaikutuksia NASH-resoluutioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on biopsialla todistettu NASH, satunnaistetaan joko bariatriseen leikkaukseen tai elämäntapainterventioihin. Yhden vuoden seurannan jälkeen tehdään maksabiopsia NASH-resoluution arvioimiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 30 ja 45 välillä
  • biopsialla todistetulla NASH:lla
  • tyypin 2 diabeteksen kanssa tai ilman
  • jotka sopivat bariatriseen kirurgiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • raja-NASH tai kirroosi;
  • alkoholin kulutus (> 20 g/vrk miehillä ja > 10 g/vrk naisilla, viimeisen 2 vuoden aikana);
  • muut maksasairaudet (kuten virushepatiitti, autoimmuunihepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus, Wilsonin tauti, hemokromatoosi);
  • HIV-infektio;
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta;
  • edellinen eturauhasen tai bariatrinen leikkaus;
  • pahanlaatuisuus;
  • potilaat, jotka eivät sovellu bariatriseen leikkaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bariatrinen kirurgia
Lihavat potilaat, BMI 30–45, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta, joille on suoritettu joko laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai laparoskooppinen Sleeve Gastrectomy
Menettely: Bariatrinen kirurgia
laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai laparoskooppinen Sleeve Gastrectomy
Active Comparator: Elämäntyylimuutos
Lihavat potilaat, BMI 30-45, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta, joille on noudatettu ohjattua ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta.
Käyttäytyminen: Elämäntapamuutos
ohjattu vähäkalorinen ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NASH resoluutio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NASH-resoluutio arvioitu maksabiopsialla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: Guilherme S Mazzini, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0780 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa