Chirurgie bariatrique vs modification du mode de vie pour la NASH (BeLEANeR)
4 mars 2020 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Chirurgie bariatrique vs modification du mode de vie : effets contre la stéatohépatite non alcoolique Essai randomisé
Essai contrôlé randomisé comparant les effets de la chirurgie bariatrique à la modification du mode de vie sur la résolution de la NASH.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de NASH prouvée par biopsie seront randomisés pour recevoir soit une chirurgie bariatrique, soit des interventions sur le mode de vie.
Après 1 an de suivi, une biopsie du foie sera effectuée pour évaluer la résolution de la NASH
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Guilherme S Mazzini, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +55(51)981364873
- E-mail: guimazzini@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 30 et 45
- avec NASH prouvée par biopsie
- avec ou sans diabète de type 2
- adapté à la chirurgie bariatrique.
Critère d'exclusion:
- borderline NASH ou cirrhose;
- consommation d'alcool (> 20 g/jour pour les hommes et > 10 g/jour pour les femmes, depuis 2 ans) ;
- d'autres maladies hépatiques (telles que l'hépatite virale, l'hépatite auto-immune, la maladie hépatique d'origine médicamenteuse, la maladie de Wilson, l'hémochromatose);
- infection par le VIH ;
- incapable de fournir un consentement éclairé ;
- chirurgie antérieure de l'intestin antérieur ou bariatrique ;
- malignité;
- patients inaptes à la chirurgie bariatrique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chirurgie bariatrique
Patients obèses, IMC de 30 à 45, avec ou sans diabète de type 2, soumis soit à un pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique, soit à une sleeve gastrectomie laparoscopique
|
Pontage gastrique de Roux-en-Y laparoscopique ou sleeve gastrectomie laparoscopique
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Comparateur actif: Modification du mode de vie
Patients obèses, IMC de 30 à 45, avec ou sans diabète de type 2, soumis à un régime alimentaire et à une activité physique guidés.
|
régime hypocalorique guidé et activité physique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résolution NASH
Délai: 12 mois
|
Résolution de la NASH évaluée par biopsie hépatique
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guilherme S Mazzini, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
20 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Première publication (Réel)
6 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0780 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .