NASH 的减肥手术与生活方式改变 (BeLEANeR)
2020年3月4日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
减肥手术与生活方式改变：对非酒精性脂肪性肝炎的影响随机试验
比较减肥手术与生活方式改变对 NASH 消退的影响的随机对照试验。
研究概览
详细说明
经活检证实的 NASH 患者将被随机分配接受减肥手术或生活方式干预。
1 年随访后，将进行肝活检以评估 NASH 的缓解情况
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
- 招聘中
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
接触：
- Guilherme S Mazzini, MD, PhD
- 电话号码：+55(51)981364873
- 邮箱：guimazzini@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 在 30 到 45 之间
- 经活检证实的 NASH
- 有或没有 2 型糖尿病
- 适合减肥手术。
排除标准：
- 交界性 NASH 或肝硬化；
- 饮酒量（男性 > 20 克/天，女性 > 10 克/天，过去 2 年）；
- 其他肝病（如病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、药物性肝病、Wilson病、血色素沉着症）；
- 艾滋病毒感染；
- 无法提供知情同意；
- 以前的前肠或减肥手术；
- 恶性肿瘤；
- 不适合减肥手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：减肥手术
肥胖患者，BMI 从 30 到 45，有或没有 2 型糖尿病，接受腹腔镜 Roux-en-Y 胃绕道手术或腹腔镜袖状胃切除术
|
腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术或腹腔镜袖状胃切除术
|
|
有源比较器：改变生活方式
肥胖患者，BMI 从 30 到 45，有或没有 2 型糖尿病，接受指导饮食和身体活动。
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指导低热量饮食和体育锻炼。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NASH分辨率
大体时间：12个月
|
通过肝活检评估 NASH 的消退
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guilherme S Mazzini, MD, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月19日
初级完成 (预期的)
2022年3月20日
研究完成 (预期的)
2022年3月20日
研究注册日期
首次提交
2020年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月4日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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