Cirurgia bariátrica versus modificação do estilo de vida para NASH (BeLEANeR)
4 de março de 2020 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Cirurgia Bariátrica vs. Modificação do Estilo de Vida: Efeitos Contra Esteato-hepatite Não Alcoólica Estudo Randomizado
Ensaio controlado randomizado comparando os efeitos da cirurgia bariátrica versus modificação do estilo de vida na resolução da NASH.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com NASH comprovada por biópsia serão randomizados para cirurgia bariátrica ou intervenções no estilo de vida.
Após 1 ano de acompanhamento, uma biópsia hepática será feita para avaliar a resolução da NASH
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contato:
- Guilherme S Mazzini, MD, PhD
- Número de telefone: +55(51)981364873
- E-mail: guimazzini@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 30 e 45
- com NASH comprovado por biópsia
- com ou sem diabetes tipo 2
- adequado para cirurgia bariátrica.
Critério de exclusão:
- NASH limítrofe ou cirrose;
- consumo de álcool (> 20 g/dia para homens e > 10 g/dia para mulheres, nos últimos 2 anos);
- outras doenças hepáticas (como hepatite viral, hepatite autoimune, doença hepática induzida por drogas, doença de Wilson, hemocromatose);
- infecção por HIV;
- incapaz de fornecer consentimento informado;
- cirurgia anterior do intestino anterior ou bariátrica;
- malignidade;
- pacientes inaptos para cirurgia bariátrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia bariatrica
Pacientes obesos, IMC de 30 a 45, com ou sem diabetes tipo 2, submetidos a Bypass Gástrico em Y de Roux laparoscópico ou Gastrectomia Sleeve laparoscópica
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bypass gástrico laparoscópico em Y-de-Roux ou gastrectomia vertical laparoscópica
|
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Comparador Ativo: Modificação do estilo de vida
Pacientes obesos, IMC de 30 a 45, com ou sem diabetes tipo 2, submetidos a dieta orientada e atividade física.
|
dieta hipocalórica guiada e atividade física.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resolução NASH
Prazo: 12 meses
|
Resolução da NASH avaliada por biópsia hepática
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme S Mazzini, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0780 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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