Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi vs. livsstilsendring for NASH (BeLEANeR)

4. mars 2020 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fedmekirurgi vs. livsstilsendring: Effekter mot ikke-alkoholisk Steatohepatitt Randomisert studie

Randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av bariatrisk kirurgi vs. livsstilsendringer på NASH-oppløsning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med biopsi-påvist NASH vil bli randomisert til enten fedmekirurgi eller livsstilsintervensjoner. Etter 1 års oppfølging vil det bli tatt en leverbiopsi for å evaluere NASH-oppløsningen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 30 og 45
  • med biopsi-påvist NASH
  • med eller uten diabetes type 2
  • som passer for fedmekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • borderline NASH eller cirrhose;
  • alkoholforbruk (> 20 g/dag for menn og > 10 g/dag for kvinner, de siste 2 årene);
  • andre leversykdommer (som viral hepatitt, autoimmun hepatitt, medikamentindusert leversykdom, Wilsons sykdom, hemokromatose);
  • HIV-infeksjon;
  • ute av stand til å gi informert samtykke;
  • tidligere fortarm eller fedmekirurgi;
  • malignitet;
  • pasienter som er uegnet for fedmekirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bariatrisk kirurgi
Overvektige pasienter, BMI fra 30 til 45, med eller uten type 2 diabetes, gjennomgått enten laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass eller laparoskopisk Sleeve Gastrectomy
Fremgangsmåte: Bariatrisk kirurgi
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller laparoskopisk sleeve gastrectomy
Aktiv komparator: Livsstilsendring
Overvektige pasienter, BMI fra 30 til 45, med eller uten diabetes type 2, ble underkastet veiledet kosthold og fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Livsstilsendring
guidet lavkaloridiett og fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NASH-oppløsning
Tidsramme: 12 måneder
NASH-oppløsning evaluert ved leverbiopsi
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guilherme S Mazzini, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0780 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere