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Adipositaschirurgie vs. Lebensstilmodifikation bei NASH (BeLEANeR)

4. März 2020 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Adipositaschirurgie vs. Lebensstiländerung: Effekte gegen nichtalkoholische Steatohepatitis Randomisierte Studie

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen von Adipositaschirurgie vs. Lebensstilmodifikation auf die Auflösung von NASH.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener NASH werden randomisiert entweder bariatrischer Chirurgie oder Lifestyle-Interventionen zugeteilt. Nach 1-jähriger Nachsorge wird eine Leberbiopsie durchgeführt, um die Auflösung der NASH zu beurteilen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 30 und 45
  • mit biopsieerprobter NASH
  • mit oder ohne Typ-2-Diabetes
  • die für bariatrische Chirurgie geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Borderline NASH oder Zirrhose;
  • Alkoholkonsum (> 20 g/Tag für Männer und > 10 g/Tag für Frauen, in den letzten 2 Jahren);
  • andere Lebererkrankungen (wie Virushepatitis, Autoimmunhepatitis, arzneimittelinduzierte Lebererkrankung, Morbus Wilson, Hämochromatose);
  • HIV infektion;
  • unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • frühere Vorderdarm- oder Adipositasoperation;
  • Malignität;
  • Patienten, die für bariatrische Operationen ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bariatrische Chirurgie
Adipöse Patienten, BMI von 30 bis 45, mit oder ohne Typ-2-Diabetes, die entweder einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass oder einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterzogen wurden
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass oder laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
Aktiver Komparator: Änderung des Lebensstils
Übergewichtige Patienten, BMI von 30 bis 45, mit oder ohne Typ-2-Diabetes, die sich einer geführten Diät und körperlicher Aktivität unterziehen.
Verhalten: Änderung des Lebensstils
geführte kalorienarme Ernährung und körperliche Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NASH-Auflösung
Zeitfenster: 12 Monate
NASH-Auflösung, bewertet durch Leberbiopsie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Guilherme S Mazzini, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0780 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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