Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi vs. livsstilsændring for NASH (BeLEANeR)

4. marts 2020 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fedmekirurgi vs. livsstilsændring: virkninger mod ikke-alkoholisk Steatohepatitis randomiseret forsøg

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af bariatrisk kirurgi vs. livsstilsændringer på NASH-opløsning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med biopsi-bevist NASH vil blive randomiseret til enten fedmekirurgi eller livsstilsinterventioner. Efter 1 års opfølgning vil der blive foretaget en leverbiopsi for at evaluere NASH-opløsningen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 30 og 45
  • med biopsi-påvist NASH
  • med eller uden type 2-diabetes
  • der passer til fedmekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • borderline NASH eller skrumpelever;
  • alkoholforbrug (> 20 g/dag for mænd og > 10 g/dag for kvinder i de sidste 2 år);
  • andre leversygdomme (såsom viral hepatitis, autoimmun hepatitis, lægemiddelinduceret leversygdom, Wilsons sygdom, hæmokromatose);
  • HIV-infektion;
  • ude af stand til at give informeret samtykke;
  • tidligere tarm- eller fedmekirurgi;
  • malignitet;
  • patienter, der er uegnede til fedmekirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bariatrisk kirurgi
Overvægtige patienter, BMI fra 30 til 45, med eller uden type 2-diabetes, underkastet enten laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass eller laparoskopisk Sleeve Gastrectomy
Procedure: Bariatrisk kirurgi
laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller laparoskopisk ærmegatrektomi
Aktiv komparator: Livsstilsændring
Overvægtige patienter, BMI fra 30 til 45, med eller uden type 2-diabetes, underkastede sig vejledt kost og fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring
guidet kaloriefattig diæt og fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NASH opløsning
Tidsramme: 12 måneder
NASH-opløsning evalueret ved leverbiopsi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guilherme S Mazzini, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0780 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner