Bariatrische chirurgie versus levensstijlaanpassing voor NASH (BeLEANeR)
4 maart 2020 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Bariatrische chirurgie versus levensstijlaanpassing: effecten tegen niet-alcoholische steatohepatitis gerandomiseerde studie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de effecten van bariatrische chirurgie versus levensstijlaanpassing op NASH-resolutie worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met door biopsie bewezen NASH worden gerandomiseerd naar bariatrische chirurgie of leefstijlinterventies.
Na 1 jaar follow-up zal een leverbiopsie worden uitgevoerd om de NASH-resolutie te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Guilherme S Mazzini, MD, PhD
- Telefoonnummer: +55(51)981364873
- E-mail: guimazzini@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 30 en 45
- met door biopsie bewezen NASH
- met of zonder diabetes type 2
- die geschikt zijn voor bariatrische chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- borderline NASH of cirrose;
- alcoholgebruik (> 20 g/dag voor mannen en > 10 g/dag voor vrouwen, gedurende de laatste 2 jaar);
- andere leveraandoeningen (zoals virale hepatitis, auto-immuunhepatitis, door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekte, de ziekte van Wilson, hemochromatose);
- HIV-infectie;
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- eerdere voordarm- of bariatrische chirurgie;
- maligniteit;
- patiënten die niet geschikt zijn voor bariatrische chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bariatrische Chirurgie
Zwaarlijvige patiënten, BMI van 30 tot 45, met of zonder diabetes type 2, onderworpen aan laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass of laparoscopische sleeve-gastrectomie
|
laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass of laparoscopische sleeve gastrectomie
|
|
Actieve vergelijker: Wijziging van levensstijl
Zwaarlijvige patiënten, BMI van 30 tot 45, met of zonder diabetes type 2, ondergingen een begeleid dieet en lichaamsbeweging.
|
begeleid caloriearm dieet en lichaamsbeweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NASH-resolutie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
NASH-resolutie geëvalueerd door leverbiopsie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guilherme S Mazzini, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
20 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0780 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .