Bariatric Surgery vs. Lifestyle Modification for NASH (BeLEANeR)
2020. március 4. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Bariátriai sebészet vs. életmódmódosítás: A nem alkoholos steatohepatitis elleni hatások véletlenszerű vizsgálat
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a Bariatric Surgery és az életmód-módosítás hatásait a NASH felbontásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A biopsziával igazolt NASH-ban szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a bariátriai műtétre vagy az életmódbeli beavatkozásokra.
1 éves követés után májbiopsziát kell végezni a NASH felbontásának értékelésére
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
- Toborzás
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kapcsolatba lépni:
- Guilherme S Mazzini, MD, PhD
- Telefonszám: +55(51)981364873
- E-mail: guimazzini@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 30 és 45 között
- biopsziával igazolt NASH-val
- 2-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül
- amelyek alkalmasak bariátriai műtétre.
Kizárási kritériumok:
- borderline NASH vagy cirrhosis;
- alkoholfogyasztás (> 20 g/nap férfiaknál és > 10 g/nap nőknél, az elmúlt 2 évben);
- egyéb májbetegségek (például vírusos hepatitis, autoimmun hepatitis, gyógyszer által kiváltott májbetegség, Wilson-kór, hemokromatózis);
- HIV fertőzés;
- nem tud tájékozott beleegyezést adni;
- korábbi mellkasi vagy bariátriai műtét;
- rosszindulatú daganatok;
- bariátriai műtétre alkalmatlan betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bariatric Sebészet
Elhízott betegek, BMI 30-45, 2-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül, laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass vagy laparoszkópos hüvelyes gastrectomián átesett betegek
|
laparoszkópos Roux-en-Y gyomor bypass vagy laparoszkópos Sleeve Gastrectomia
|
|
Aktív összehasonlító: Életmód módosítás
Elhízott betegek, 30-45 BMI, 2-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül, irányított étrendnek és fizikai aktivitásnak vannak kitéve.
|
irányított alacsony kalóriatartalmú étrend és fizikai aktivitás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NASH felbontás
Időkeret: 12 hónap
|
Májbiopsziával értékelt NASH felbontás
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guilherme S Mazzini, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0780 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .