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Chirurgia bariatrica vs. modifica dello stile di vita per la NASH (BeLEANeR)

4 marzo 2020 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Chirurgia bariatrica vs. Modifica dello stile di vita: effetti contro la steatoepatite non alcolica Studio randomizzato

Studio controllato randomizzato che confronta gli effetti della chirurgia bariatrica rispetto alla modifica dello stile di vita sulla risoluzione della NASH.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con NASH comprovata da biopsia saranno randomizzati a chirurgia bariatrica o interventi sullo stile di vita. Dopo 1 anno di follow-up verrà eseguita una biopsia epatica per valutare la risoluzione della NASH

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guilherme S Mazzini, MD, PhD
  • Numero di telefono: +55(51)981364873
  • Email: guimazzini@gmail.com

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 30 e 45
  • con NASH comprovata da biopsia
  • con o senza diabete di tipo 2
  • che si adattano alla chirurgia bariatrica.

Criteri di esclusione:

  • borderline NASH o cirrosi;
  • consumo di alcol (> 20 g/giorno per gli uomini e > 10 g/giorno per le donne, negli ultimi 2 anni);
  • altre malattie epatiche (come epatite virale, epatite autoimmune, malattia epatica indotta da farmaci, malattia di Wilson, emocromatosi);
  • infezione da HIV;
  • incapace di fornire il consenso informato;
  • precedente chirurgia bariatrica o anteriore;
  • malignità;
  • pazienti non idonei alla chirurgia bariatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia bariatrica
Pazienti obesi, BMI da 30 a 45, con o senza diabete di tipo 2, sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico o a sleeve gastrectomia laparoscopica
Procedura: Chirurgia bariatrica
bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico o sleeve gastrectomia laparoscopica
Comparatore attivo: Modifica dello stile di vita
Pazienti obesi, BMI da 30 a 45, con o senza diabete di tipo 2, sottoposti a dieta guidata e attività fisica.
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Dieta ipocalorica guidata e attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione NASH
Lasso di tempo: 12 mesi
Risoluzione NASH valutata mediante biopsia epatica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Guilherme S Mazzini, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0780 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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