Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatrická chirurgie vs. úprava životního stylu pro NASH (BeLEANeR)

4. března 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Bariatrická chirurgie vs. úprava životního stylu: Účinky proti nealkoholické steatohepatitidě Randomizovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinky bariatrické chirurgie vs. modifikace životního stylu na rozlišení NASH.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s biopsií prokázanou NASH budou randomizováni buď k bariatrické operaci, nebo k intervencím v oblasti životního stylu. Po 1 roce sledování bude provedena jaterní biopsie, aby se vyhodnotilo vyřešení NASH

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 30 a 45
  • s biopsií prokázanou NASH
  • s diabetem 2. typu nebo bez něj
  • vhodné pro bariatrickou chirurgii.

Kritéria vyloučení:

  • hraniční NASH nebo cirhóza;
  • konzumace alkoholu (> 20 g/den u mužů a > 10 g/den u žen, za poslední 2 roky);
  • jiná onemocnění jater (jako je virová hepatitida, autoimunitní hepatitida, jaterní onemocnění vyvolané léky, Wilsonova choroba, hemochromatóza);
  • infekce HIV;
  • není schopen poskytnout informovaný souhlas;
  • předchozí operace předžaludku nebo bariatrické operace;
  • malignita;
  • pacientům, kteří nejsou způsobilí k bariatrické operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bariatrické chirurgie
Obézní pacienti, BMI od 30 do 45, s diabetem 2. typu nebo bez něj, byli podrobeni buď laparoskopickému Roux-en-Y gastrickému bypassu nebo laparoskopické rukávové gastrektomii
Postup: Bariatrické chirurgie
laparoskopická Roux-en-Y žaludeční bypass nebo laparoskopická rukávová gastrektomie
Aktivní komparátor: Úprava životního stylu
Obézní pacienti, BMI od 30 do 45, s diabetem 2. typu nebo bez něj, podléhali řízené dietě a fyzické aktivitě.
Behaviorální: Úprava životního stylu
řízená nízkokalorická dieta a fyzická aktivita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení NASH
Časové okno: 12 měsíců
Vymizení NASH hodnocené jaterní biopsií
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guilherme S Mazzini, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0780 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH - nealkoholická steatohepatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit